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O Efeito da Tireoidectomia Total Precoce no Curso da Orbitopatia de Graves

25 de janeiro de 2010 atualizado por: Ankara University

A relação entre o método de tratamento do hipertireoidismo devido à doença de Graves e o curso da oftalmopatia de Graves é debatida. Os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados da tireoidectomia total realizada em 6 meses após o aparecimento dos sintomas de oftalmopatia e a terapia medicamentosa antitireoidiana em pacientes com oftalmopatia de Graves moderada a grave.

Os critérios de inclusão: 1) Hipertireoidismo e oftalmopatia de Graves moderada a grave dentro de 6 meses, 2) Volumes de tireoide maiores ou iguais a 15 mL na ultrassonografia da tireoide, 3) Pacientes que não fazem tratamento exceto medicamentos locais para oftalmopatia de Graves, 4) Clínica escore de atividade de 3/7 ou mais, proptose maior ou igual a 21 mm em um olho ou diferença de 2 mm entre dois olhos, presença de diplopia, abertura da pálpebra maior ou igual a 9 mm.

Todos os pacientes serão tratados com medicamento antitireoidiano até que os níveis de TSH dos pacientes estejam entre 0,4-1. Durante este período, todos os pacientes receberão tratamento de pulso de metil prednisolona de uma dose total de 4,5 gr. Após o tratamento com esteróide de pulso, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo será encaminhado para cirurgia para tireoidectomia total, e seus níveis de TSH serão mantidos entre 0,4-1 com tratamento com levotiroxina; o outro grupo será acompanhado sob tratamento com drogas antitireoidianas e seus níveis de TSH também serão mantidos entre 0,4-1.

Os hábitos tabágicos serão questionados. Mensalmente serão avaliados os níveis séricos de TSH, fT4, hertelômetro e abertura palpebral, escores de atividade clínica, diplopia; Os níveis de anticorpo receptor de TSH, anti-tireoide peroxidase e anti-tireoglobulina serão medidos em intervalos de 3 meses por um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Özgür Demir, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertireoidismo e oftalmopatia de Graves moderada a grave em 6 meses,
  • Volumes da tireoide maiores ou iguais a 15 mL na ultrassonografia da tireoide,
  • Pacientes sem tratamento, exceto medicamentos locais para oftalmopatia de Graves,
  • Escore de atividade clínica de 3/7 ou mais, proptose maior ou igual a 21 mm em um olho ou diferença de 2 mm entre os dois olhos, presença de diplopia, abertura da pálpebra maior ou igual a 9 mm.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento diferente de medicamentos locais para oftalmopatia de Graves (por exemplo: tratamento com esteroides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tireoidectomia total
Tireoidectomia total dentro de 6 meses após o aparecimento dos sintomas de oftalmopatia
Comparador Ativo: Medicamento antitireoidiano
150-600 mg em duas ou três doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da proptose e atividade da oftalmopatia de Graves
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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