- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056419
O Efeito da Tireoidectomia Total Precoce no Curso da Orbitopatia de Graves
A relação entre o método de tratamento do hipertireoidismo devido à doença de Graves e o curso da oftalmopatia de Graves é debatida. Os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados da tireoidectomia total realizada em 6 meses após o aparecimento dos sintomas de oftalmopatia e a terapia medicamentosa antitireoidiana em pacientes com oftalmopatia de Graves moderada a grave.
Os critérios de inclusão: 1) Hipertireoidismo e oftalmopatia de Graves moderada a grave dentro de 6 meses, 2) Volumes de tireoide maiores ou iguais a 15 mL na ultrassonografia da tireoide, 3) Pacientes que não fazem tratamento exceto medicamentos locais para oftalmopatia de Graves, 4) Clínica escore de atividade de 3/7 ou mais, proptose maior ou igual a 21 mm em um olho ou diferença de 2 mm entre dois olhos, presença de diplopia, abertura da pálpebra maior ou igual a 9 mm.
Todos os pacientes serão tratados com medicamento antitireoidiano até que os níveis de TSH dos pacientes estejam entre 0,4-1. Durante este período, todos os pacientes receberão tratamento de pulso de metil prednisolona de uma dose total de 4,5 gr. Após o tratamento com esteróide de pulso, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo será encaminhado para cirurgia para tireoidectomia total, e seus níveis de TSH serão mantidos entre 0,4-1 com tratamento com levotiroxina; o outro grupo será acompanhado sob tratamento com drogas antitireoidianas e seus níveis de TSH também serão mantidos entre 0,4-1.
Os hábitos tabágicos serão questionados. Mensalmente serão avaliados os níveis séricos de TSH, fT4, hertelômetro e abertura palpebral, escores de atividade clínica, diplopia; Os níveis de anticorpo receptor de TSH, anti-tireoide peroxidase e anti-tireoglobulina serão medidos em intervalos de 3 meses por um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Contato:
- Özgür Demir, M.D.
- Número de telefone: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Investigador principal:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertireoidismo e oftalmopatia de Graves moderada a grave em 6 meses,
- Volumes da tireoide maiores ou iguais a 15 mL na ultrassonografia da tireoide,
- Pacientes sem tratamento, exceto medicamentos locais para oftalmopatia de Graves,
- Escore de atividade clínica de 3/7 ou mais, proptose maior ou igual a 21 mm em um olho ou diferença de 2 mm entre os dois olhos, presença de diplopia, abertura da pálpebra maior ou igual a 9 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento diferente de medicamentos locais para oftalmopatia de Graves (por exemplo: tratamento com esteroides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia total
|
Tireoidectomia total dentro de 6 meses após o aparecimento dos sintomas de oftalmopatia
|
|
Comparador Ativo: Medicamento antitireoidiano
|
150-600 mg em duas ou três doses divididas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da proptose e atividade da oftalmopatia de Graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antitireoidianos
- Propiltiouracil
Outros números de identificação do estudo
- 08067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .