Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vroege totale thyroidectomie in het verloop van de orbitopathie van Graves

25 januari 2010 bijgewerkt door: Ankara University

De relatie tussen de methode van behandeling van hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves en het beloop van de oftalmopathie van Graves wordt besproken. De onderzoekers probeerden de resultaten te vergelijken van een totale thyreoïdectomie die werd uitgevoerd in 6 maanden na het verschijnen van de symptomen van oftalmopathie en de antithyroid-medicamenteuze therapie bij patiënten met matige tot ernstige Graves-oftalmopathie.

De inclusiecriteria: 1) Hyperthyreoïdie en matige tot ernstige Graves' oftalmopathie binnen 6 maanden, 2) Schildkliervolumes groter dan of gelijk aan 15 ml bij echografie van de schildklier, 3) Patiënten die geen behandeling ondergaan behalve lokale medicatie voor Graves' oftalmopathie, 4) Klinisch activiteitsscore van 3/7 of meer, proptosis groter dan of gelijk aan 21 mm in één oog of 2 mm verschil tussen twee ogen, aanwezigheid van diplopie, opening van het ooglid groter dan of gelijk aan 9 mm.

Alle patiënten zullen worden behandeld met een antithyroid-medicijn totdat de TSH-waarden van de patiënten tussen 0,4-1 liggen. Gedurende deze periode krijgen alle patiënten een pulserende methylprednisolonbehandeling met een totale dosis van 4,5 gr. Na behandeling met pulssteroïden worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: één groep wordt geopereerd voor totale thyreoïdectomie en hun TSH-waarden worden tussen 0,4-1 gehouden met levothyroxinebehandeling; de andere groep zal worden gevolgd onder antithyroid-medicamenteuze behandeling en hun TSH-waarden zullen ook tussen 0,4-1 worden gehouden.

De rookgewoonten zullen worden gevraagd. Serum TSH, fT4-waarden, Hertelmeter- en ooglidopeningsmetingen, klinische activiteitsscores, diplopie worden maandelijks geëvalueerd; TSH-receptor-antilichaam-, anti-schildklierperoxidase- en anti-thyroglobulinespiegels worden gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Özgür Demir, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperthyreoïdie en matige tot ernstige oftalmopathie van Graves binnen 6 maanden,
  • Schildkliervolumes groter dan of gelijk aan 15 ml bij echografie van de schildklier,
  • Patiënten die geen behandeling ondergaan, behalve lokale medicijnen voor de oftalmopathie van Graves,
  • Klinische activiteitsscore van 3/7 of meer, proptosis groter dan of gelijk aan 21 mm in één oog of 2 mm verschil tussen twee ogen, aanwezigheid van diplopie, opening van het ooglid groter dan of gelijk aan 9 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere behandeling ondergaan dan lokale medicijnen voor de oftalmopathie van Graves (bijv. behandeling met steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale thyreoïdectomie
Totale thyreoïdectomie binnen 6 maanden na het verschijnen van de symptomen van oftalmopathie
Actieve vergelijker: Anti-schildklier medicijn
150-600 mg in twee-drie verdeelde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de proptosis en activiteit van de oftalmopathie van Graves
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren