- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01056419
Het effect van vroege totale thyroidectomie in het verloop van de orbitopathie van Graves
De relatie tussen de methode van behandeling van hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves en het beloop van de oftalmopathie van Graves wordt besproken. De onderzoekers probeerden de resultaten te vergelijken van een totale thyreoïdectomie die werd uitgevoerd in 6 maanden na het verschijnen van de symptomen van oftalmopathie en de antithyroid-medicamenteuze therapie bij patiënten met matige tot ernstige Graves-oftalmopathie.
De inclusiecriteria: 1) Hyperthyreoïdie en matige tot ernstige Graves' oftalmopathie binnen 6 maanden, 2) Schildkliervolumes groter dan of gelijk aan 15 ml bij echografie van de schildklier, 3) Patiënten die geen behandeling ondergaan behalve lokale medicatie voor Graves' oftalmopathie, 4) Klinisch activiteitsscore van 3/7 of meer, proptosis groter dan of gelijk aan 21 mm in één oog of 2 mm verschil tussen twee ogen, aanwezigheid van diplopie, opening van het ooglid groter dan of gelijk aan 9 mm.
Alle patiënten zullen worden behandeld met een antithyroid-medicijn totdat de TSH-waarden van de patiënten tussen 0,4-1 liggen. Gedurende deze periode krijgen alle patiënten een pulserende methylprednisolonbehandeling met een totale dosis van 4,5 gr. Na behandeling met pulssteroïden worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: één groep wordt geopereerd voor totale thyreoïdectomie en hun TSH-waarden worden tussen 0,4-1 gehouden met levothyroxinebehandeling; de andere groep zal worden gevolgd onder antithyroid-medicamenteuze behandeling en hun TSH-waarden zullen ook tussen 0,4-1 worden gehouden.
De rookgewoonten zullen worden gevraagd. Serum TSH, fT4-waarden, Hertelmeter- en ooglidopeningsmetingen, klinische activiteitsscores, diplopie worden maandelijks geëvalueerd; TSH-receptor-antilichaam-, anti-schildklierperoxidase- en anti-thyroglobulinespiegels worden gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Contact:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefoonnummer: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperthyreoïdie en matige tot ernstige oftalmopathie van Graves binnen 6 maanden,
- Schildkliervolumes groter dan of gelijk aan 15 ml bij echografie van de schildklier,
- Patiënten die geen behandeling ondergaan, behalve lokale medicijnen voor de oftalmopathie van Graves,
- Klinische activiteitsscore van 3/7 of meer, proptosis groter dan of gelijk aan 21 mm in één oog of 2 mm verschil tussen twee ogen, aanwezigheid van diplopie, opening van het ooglid groter dan of gelijk aan 9 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere behandeling ondergaan dan lokale medicijnen voor de oftalmopathie van Graves (bijv. behandeling met steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale thyreoïdectomie
|
Totale thyreoïdectomie binnen 6 maanden na het verschijnen van de symptomen van oftalmopathie
|
|
Actieve vergelijker: Anti-schildklier medicijn
|
150-600 mg in twee-drie verdeelde doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de proptosis en activiteit van de oftalmopathie van Graves
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Schildklierremmende middelen
- Propylthiouracil
Andere studie-ID-nummers
- 08067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .