Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig total tyreoidektomi i løpet av Graves' orbitopati

25. januar 2010 oppdatert av: Ankara University

Forholdet mellom metoden for behandling av hypertyreose på grunn av Graves sykdom og forløpet av Graves oftalmopati er omdiskutert. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi utført i 6 måneder etter forekomsten av symptomene på oftalmopati og antithyreoideabehandling hos pasienter med moderat til alvorlig Graves oftalmopati.

Inklusjonskriteriene: 1) Hypertyreose og moderat til alvorlig Graves oftalmopati innen 6 måneder, 2) Skjoldbruskkjertelvolum større enn eller lik 15 ml i skjoldbrusk ultralyd, 3) Pasienter som ikke tar noen behandling bortsett fra lokale medisiner for Graves oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mer, proptose større enn eller lik 21 mm i ett øye eller 2 mm forskjell mellom to øyne, tilstedeværelse av diplopi, åpning av øyelokket større enn eller lik 9 mm.

Alle pasienter vil bli behandlet med antithyreoideamedisin inntil TSH-nivåene til pasientene er mellom 0,4-1. I løpet av denne perioden vil alle pasientene ta pulsmetylprednisolonbehandling på en total dose på 4,5 gr. Etter behandling med pulssteroider vil pasientene bli randomisert til to grupper: en gruppe vil bli sendt til operasjon for total tyreoidektomi, og deres TSH-nivåer vil holdes mellom 0,4-1 med levotyroksinbehandling; den andre gruppen vil bli fulgt under antithyreoideabehandling og deres TSH-nivåer vil også holdes mellom 0,4-1.

Røykevanene vil bli spurt. Serum-TSH, fT4-nivåer, Hertelmeter og øyelokkåpningsmålinger, kliniske aktivitetsscore, diplopi vil bli evaluert månedlig; TSH-reseptorantistoff, anti-thyroidperoksidase og anti-tyreoglobulinnivåer vil bli målt i 3 måneders intervaller i en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Özgür Demir, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertyreose og moderat til alvorlig Graves oftalmopati innen 6 måneder,
  • Skjoldbruskkjertelvolumer større enn eller lik 15 ml i skjoldbrusk ultralyd,
  • Pasienter som ikke tar noen behandling bortsett fra lokale medisiner for Graves' oftalmopati,
  • Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mer, proptose større enn eller lik 21 mm i ett øye eller 2 mm forskjell mellom to øyne, tilstedeværelse av diplopi, åpning av øyelokket større enn eller lik 9 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar annen behandling enn lokale medisiner for Graves oftalmopati (f.eks. steroidbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi
Total tyreoidektomi innen 6 måneder etter opptreden av symptomene på oftalmopati
Aktiv komparator: Medikament mot skjoldbruskkjertelen
150-600 mg fordelt på to-tre doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av proptose og aktivitet av Graves oftalmopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere