- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056419
Effekten av tidlig total tyreoidektomi i løpet av Graves' orbitopati
Forholdet mellom metoden for behandling av hypertyreose på grunn av Graves sykdom og forløpet av Graves oftalmopati er omdiskutert. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi utført i 6 måneder etter forekomsten av symptomene på oftalmopati og antithyreoideabehandling hos pasienter med moderat til alvorlig Graves oftalmopati.
Inklusjonskriteriene: 1) Hypertyreose og moderat til alvorlig Graves oftalmopati innen 6 måneder, 2) Skjoldbruskkjertelvolum større enn eller lik 15 ml i skjoldbrusk ultralyd, 3) Pasienter som ikke tar noen behandling bortsett fra lokale medisiner for Graves oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mer, proptose større enn eller lik 21 mm i ett øye eller 2 mm forskjell mellom to øyne, tilstedeværelse av diplopi, åpning av øyelokket større enn eller lik 9 mm.
Alle pasienter vil bli behandlet med antithyreoideamedisin inntil TSH-nivåene til pasientene er mellom 0,4-1. I løpet av denne perioden vil alle pasientene ta pulsmetylprednisolonbehandling på en total dose på 4,5 gr. Etter behandling med pulssteroider vil pasientene bli randomisert til to grupper: en gruppe vil bli sendt til operasjon for total tyreoidektomi, og deres TSH-nivåer vil holdes mellom 0,4-1 med levotyroksinbehandling; den andre gruppen vil bli fulgt under antithyreoideabehandling og deres TSH-nivåer vil også holdes mellom 0,4-1.
Røykevanene vil bli spurt. Serum-TSH, fT4-nivåer, Hertelmeter og øyelokkåpningsmålinger, kliniske aktivitetsscore, diplopi vil bli evaluert månedlig; TSH-reseptorantistoff, anti-thyroidperoksidase og anti-tyreoglobulinnivåer vil bli målt i 3 måneders intervaller i en periode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Ta kontakt med:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefonnummer: 00903125082100
- E-post: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertyreose og moderat til alvorlig Graves oftalmopati innen 6 måneder,
- Skjoldbruskkjertelvolumer større enn eller lik 15 ml i skjoldbrusk ultralyd,
- Pasienter som ikke tar noen behandling bortsett fra lokale medisiner for Graves' oftalmopati,
- Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mer, proptose større enn eller lik 21 mm i ett øye eller 2 mm forskjell mellom to øyne, tilstedeværelse av diplopi, åpning av øyelokket større enn eller lik 9 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar annen behandling enn lokale medisiner for Graves oftalmopati (f.eks. steroidbehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi
|
Total tyreoidektomi innen 6 måneder etter opptreden av symptomene på oftalmopati
|
|
Aktiv komparator: Medikament mot skjoldbruskkjertelen
|
150-600 mg fordelt på to-tre doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av proptose og aktivitet av Graves oftalmopati
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antithyreoideamidler
- Propylthiouracil
Andre studie-ID-numre
- 08067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .