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Die Wirkung einer frühen totalen Thyreoidektomie im Verlauf der Orbitopathie von Graves

25. Januar 2010 aktualisiert von: Ankara University

Der Zusammenhang zwischen der Behandlungsmethode der Hyperthyreose bei Morbus Basedow und dem Verlauf der Graves-Ophthalmopathie wird diskutiert. Die Forscher zielten darauf ab, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie, die 6 Monate nach dem Auftreten der Symptome der Ophthalmopathie durchgeführt wurde, und der antithyreotischen Arzneimitteltherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie zu vergleichen.

Die Einschlusskriterien: 1) Hyperthyreose und mittelschwere bis schwere Graves-Ophthalmopathie innerhalb von 6 Monaten, 2) Schilddrüsenvolumen größer oder gleich 15 ml in der Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchung, 3) Patienten, die keine Behandlung außer lokalen Medikamenten gegen Graves-Ophthalmopathie einnehmen, 4) klinisch Aktivitätswert von 3/7 oder mehr, Proptosis größer oder gleich 21 mm in einem Auge oder 2 mm Unterschied zwischen zwei Augen, Vorhandensein von Diplopie, Öffnung des Augenlids größer oder gleich 9 mm.

Alle Patienten werden mit Thyreostatika behandelt, bis die TSH-Werte der Patienten zwischen 0,4 und 1 liegen. Während dieser Zeit erhalten alle Patienten eine Puls-Methylprednisolon-Behandlung mit einer Gesamtdosis von 4,5 g. Nach der Behandlung mit Pulssteroiden werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe wird zur Operation für eine totale Thyreoidektomie geschickt, und ihre TSH-Spiegel werden mit einer Behandlung mit Levothyroxin zwischen 0,4 und 1 gehalten; die andere Gruppe wird unter Behandlung mit Antithyroid-Medikamenten weiterverfolgt und ihre TSH-Werte werden ebenfalls zwischen 0,4 und 1 gehalten.

Die Rauchgewohnheiten werden abgefragt. Serum-TSH, fT4-Spiegel, Hertelmeter- und Augenlidöffnungsmessungen, klinische Aktivitätswerte, Diplopie werden monatlich bewertet; Die TSH-Rezeptor-Antikörper-, Anti-Schilddrüsen-Peroxidase- und Anti-Thyreoglobulin-Spiegel werden in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Özgür Demir, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperthyreose und mittelschwere bis schwere Graves-Ophthalmopathie innerhalb von 6 Monaten,
  • Schilddrüsenvolumina größer oder gleich 15 ml in der Schilddrüsen-Sonographie,
  • Patienten, die außer lokalen Medikamenten keine Behandlung für die Graves-Ophthalmopathie erhalten,
  • Klinischer Aktivitätswert von 3/7 oder mehr, Proptosis größer oder gleich 21 mm in einem Auge oder 2 mm Unterschied zwischen zwei Augen, Vorhandensein von Diplopie, Öffnung des Augenlids größer oder gleich 9 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Behandlung als lokale Medikamente gegen die Basedow-Ophthalmopathie erhalten (z. B. Steroidbehandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie
Totale Thyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome einer Ophthalmopathie
Aktiver Komparator: Anti-Schilddrüsen-Medikament
150-600 mg in zwei-drei aufgeteilten Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Proptosis und Aktivität der Graves-Ophthalmopathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

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