- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056419
Die Wirkung einer frühen totalen Thyreoidektomie im Verlauf der Orbitopathie von Graves
Der Zusammenhang zwischen der Behandlungsmethode der Hyperthyreose bei Morbus Basedow und dem Verlauf der Graves-Ophthalmopathie wird diskutiert. Die Forscher zielten darauf ab, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie, die 6 Monate nach dem Auftreten der Symptome der Ophthalmopathie durchgeführt wurde, und der antithyreotischen Arzneimitteltherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie zu vergleichen.
Die Einschlusskriterien: 1) Hyperthyreose und mittelschwere bis schwere Graves-Ophthalmopathie innerhalb von 6 Monaten, 2) Schilddrüsenvolumen größer oder gleich 15 ml in der Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchung, 3) Patienten, die keine Behandlung außer lokalen Medikamenten gegen Graves-Ophthalmopathie einnehmen, 4) klinisch Aktivitätswert von 3/7 oder mehr, Proptosis größer oder gleich 21 mm in einem Auge oder 2 mm Unterschied zwischen zwei Augen, Vorhandensein von Diplopie, Öffnung des Augenlids größer oder gleich 9 mm.
Alle Patienten werden mit Thyreostatika behandelt, bis die TSH-Werte der Patienten zwischen 0,4 und 1 liegen. Während dieser Zeit erhalten alle Patienten eine Puls-Methylprednisolon-Behandlung mit einer Gesamtdosis von 4,5 g. Nach der Behandlung mit Pulssteroiden werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe wird zur Operation für eine totale Thyreoidektomie geschickt, und ihre TSH-Spiegel werden mit einer Behandlung mit Levothyroxin zwischen 0,4 und 1 gehalten; die andere Gruppe wird unter Behandlung mit Antithyroid-Medikamenten weiterverfolgt und ihre TSH-Werte werden ebenfalls zwischen 0,4 und 1 gehalten.
Die Rauchgewohnheiten werden abgefragt. Serum-TSH, fT4-Spiegel, Hertelmeter- und Augenlidöffnungsmessungen, klinische Aktivitätswerte, Diplopie werden monatlich bewertet; Die TSH-Rezeptor-Antikörper-, Anti-Schilddrüsen-Peroxidase- und Anti-Thyreoglobulin-Spiegel werden in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Kontakt:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefonnummer: 00903125082100
- E-Mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperthyreose und mittelschwere bis schwere Graves-Ophthalmopathie innerhalb von 6 Monaten,
- Schilddrüsenvolumina größer oder gleich 15 ml in der Schilddrüsen-Sonographie,
- Patienten, die außer lokalen Medikamenten keine Behandlung für die Graves-Ophthalmopathie erhalten,
- Klinischer Aktivitätswert von 3/7 oder mehr, Proptosis größer oder gleich 21 mm in einem Auge oder 2 mm Unterschied zwischen zwei Augen, Vorhandensein von Diplopie, Öffnung des Augenlids größer oder gleich 9 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Behandlung als lokale Medikamente gegen die Basedow-Ophthalmopathie erhalten (z. B. Steroidbehandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie
|
Totale Thyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome einer Ophthalmopathie
|
|
Aktiver Komparator: Anti-Schilddrüsen-Medikament
|
150-600 mg in zwei-drei aufgeteilten Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Proptosis und Aktivität der Graves-Ophthalmopathie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hormonantagonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- 08067
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