- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056419
Effekten av tidig total tyreoidektomi under Graves orbitopati
Sambandet mellan metoden för behandling av hypertyreos på grund av Graves sjukdom och förloppet av Graves oftalmopati diskuteras. Utredarna syftade till att jämföra resultaten av total tyreoidektomi gjord inom 6 månader efter uppkomsten av symtom på oftalmopati och antityreoideabehandling hos patienter med måttlig till svår Graves oftalmopati.
Inklusionskriterierna: 1) Hypertyreos och måttlig till svår Graves oftalmopati inom 6 månader, 2) Sköldkörtelvolymer större än eller lika med 15 mL vid sköldkörtelultraljud, 3) Patienter som inte tar någon behandling förutom lokala mediciner för Graves oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetspoäng på 3/7 eller mer, proptos större än eller lika med 21 mm i ett öga eller 2 mm skillnad mellan två ögon, förekomst av dubbelsidighet, öppningen av ögonlocket större än eller lika med 9 mm.
Alla patienter kommer att behandlas med antithyroidläkemedel tills TSH-nivåerna hos patienterna är mellan 0,4-1. Under denna period kommer alla patienter att ta pulsmetylprednisolonbehandling med en total dos på 4,5 gr. Efter behandling med pulssteroid kommer patienterna att randomiseras till två grupper: en grupp kommer att skickas till operation för total tyreoidektomi, och deras TSH-nivåer kommer att hållas mellan 0,4-1 med levotyroxinbehandling; den andra gruppen kommer att följas under antityreoideabehandling och deras TSH-nivåer kommer också att hållas mellan 0,4-1.
Rökvanorna kommer att frågas. Serum-TSH, ft4-nivåer, Hertelmeter och ögonlocksöppningsmätningar, kliniska aktivitetspoäng, diplopi kommer att utvärderas varje månad; TSH-receptorantikroppar, anti-tyreoideaperoxidas och anti-tyroglobulinnivåer kommer att mätas med 3 månaders intervall under en period av 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Kontakt:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefonnummer: 00903125082100
- E-post: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertyreos och måttlig till svår Graves oftalmopati inom 6 månader,
- Sköldkörtelvolymer större än eller lika med 15 ml vid ultraljud av sköldkörteln,
- Patienter som inte tar någon behandling förutom lokala mediciner för Graves oftalmopati,
- Klinisk aktivitetspoäng på 3/7 eller mer, proptos större än eller lika med 21 mm i ett öga eller 2 mm skillnad mellan två ögon, förekomst av dubbelsidighet, öppningen av ögonlocket större än eller lika med 9 mm.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar annan behandling än lokala mediciner för Graves oftalmopati (t.ex. steroidbehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi
|
Total tyreoidektomi inom 6 månader efter uppkomsten av symtomen på oftalmopati
|
|
Aktiv komparator: Anti-tyreoidea läkemedel
|
150-600 mg i två-tre uppdelade doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av proptosen och aktiviteten av Graves oftalmopati
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antityreoidea medel
- Propyltiouracil
Andra studie-ID-nummer
- 08067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .