Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig total tyreoidektomi under Graves orbitopati

25 januari 2010 uppdaterad av: Ankara University

Sambandet mellan metoden för behandling av hypertyreos på grund av Graves sjukdom och förloppet av Graves oftalmopati diskuteras. Utredarna syftade till att jämföra resultaten av total tyreoidektomi gjord inom 6 månader efter uppkomsten av symtom på oftalmopati och antityreoideabehandling hos patienter med måttlig till svår Graves oftalmopati.

Inklusionskriterierna: 1) Hypertyreos och måttlig till svår Graves oftalmopati inom 6 månader, 2) Sköldkörtelvolymer större än eller lika med 15 mL vid sköldkörtelultraljud, 3) Patienter som inte tar någon behandling förutom lokala mediciner för Graves oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetspoäng på 3/7 eller mer, proptos större än eller lika med 21 mm i ett öga eller 2 mm skillnad mellan två ögon, förekomst av dubbelsidighet, öppningen av ögonlocket större än eller lika med 9 mm.

Alla patienter kommer att behandlas med antithyroidläkemedel tills TSH-nivåerna hos patienterna är mellan 0,4-1. Under denna period kommer alla patienter att ta pulsmetylprednisolonbehandling med en total dos på 4,5 gr. Efter behandling med pulssteroid kommer patienterna att randomiseras till två grupper: en grupp kommer att skickas till operation för total tyreoidektomi, och deras TSH-nivåer kommer att hållas mellan 0,4-1 med levotyroxinbehandling; den andra gruppen kommer att följas under antityreoideabehandling och deras TSH-nivåer kommer också att hållas mellan 0,4-1.

Rökvanorna kommer att frågas. Serum-TSH, ft4-nivåer, Hertelmeter och ögonlocksöppningsmätningar, kliniska aktivitetspoäng, diplopi kommer att utvärderas varje månad; TSH-receptorantikroppar, anti-tyreoideaperoxidas och anti-tyroglobulinnivåer kommer att mätas med 3 månaders intervall under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Özgür Demir, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertyreos och måttlig till svår Graves oftalmopati inom 6 månader,
  • Sköldkörtelvolymer större än eller lika med 15 ml vid ultraljud av sköldkörteln,
  • Patienter som inte tar någon behandling förutom lokala mediciner för Graves oftalmopati,
  • Klinisk aktivitetspoäng på 3/7 eller mer, proptos större än eller lika med 21 mm i ett öga eller 2 mm skillnad mellan två ögon, förekomst av dubbelsidighet, öppningen av ögonlocket större än eller lika med 9 mm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar annan behandling än lokala mediciner för Graves oftalmopati (t.ex. steroidbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi
Total tyreoidektomi inom 6 månader efter uppkomsten av symtomen på oftalmopati
Aktiv komparator: Anti-tyreoidea läkemedel
150-600 mg i två-tre uppdelade doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av proptosen och aktiviteten av Graves oftalmopati
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera