- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056419
Wpływ wczesnej całkowitej tyroidektomii na przebieg orbitopatii Gravesa
Dyskutowany jest związek między sposobem leczenia nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa a przebiegiem oftalmopatii Gravesa-Basedowa. Celem badaczy było porównanie wyników całkowitej tyreoidektomii wykonanej w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów oftalmopatii oraz leczenia tyreostatycznego u pacjentów z oftalmopatią Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kryteria włączenia: 1) Nadczynność tarczycy i umiarkowana do ciężkiej oftalmopatia Gravesa-Basedowa w ciągu 6 miesięcy, 2) Objętość tarczycy większa lub równa 15 ml w badaniu ultrasonograficznym tarczycy, 3) Pacjenci nie leczeni poza miejscowymi lekami na oftalmopatię Gravesa-Basedowa, 4) Kliniczne wynik aktywności 3/7 lub więcej, wytrzeszcz większy lub równy 21 mm w jednym oku lub 2 mm różnicy między dwojgiem oczu, obecność podwójnego widzenia, otwarcie powieki większe lub równe 9 mm.
Wszyscy pacjenci będą leczeni lekiem przeciwtarczycowym, dopóki poziom TSH u pacjentów nie wyniesie między 0,4-1. W tym okresie wszyscy pacjenci będą przyjmowani pulsacyjnie metyloprednizolonem w łącznej dawce 4,5 gr. Po leczeniu sterydami pulsacyjnymi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa zostanie skierowana na operację całkowitego wycięcia tarczycy, a ich poziom TSH będzie utrzymywany między 0,4-1 dzięki leczeniu lewotyroksyną; druga grupa będzie leczona lekami przeciwtarczycowymi, a ich poziomy TSH będą również utrzymywane między 0,4-1.
Nawyki palenia zostaną poproszone. TSH w surowicy, poziomy fT4, pomiary hertelometru i otwarcia powiek, wyniki aktywności klinicznej, podwójne widzenie będą oceniane co miesiąc; W odstępach 3-miesięcznych przez okres 12 miesięcy będą oznaczane poziomy przeciwciał przeciw receptorowi TSH, przeciw peroksydazie tarczycowej i przeciw tyreoglobulinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Kontakt:
- Özgür Demir, M.D.
- Numer telefonu: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadczynność tarczycy i umiarkowana do ciężkiej oftalmopatia Gravesa-Basedowa w ciągu 6 miesięcy,
- Objętość tarczycy większa lub równa 15 ml w badaniu ultrasonograficznym tarczycy,
- Pacjenci nie przyjmujący żadnego leczenia z wyjątkiem miejscowych leków na oftalmopatię Gravesa,
- Ocena aktywności klinicznej 3/7 lub więcej, wytrzeszcz większy lub równy 21 mm w jednym oku lub różnica 2 mm między dwojgiem oczu, obecność podwójnego widzenia, otwarcie powieki większe lub równe 9 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący inne niż miejscowe leki leczenie oftalmopatii Gravesa (np. leczenie sterydami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita tyreoidektomia
|
Całkowite wycięcie tarczycy w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów oftalmopatii
|
|
Aktywny komparator: Lek przeciwtarczycowy
|
150-600 mg w dwóch-trzech dawkach podzielonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wytrzeszczu i aktywności oftalmopatii Gravesa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwtarczycowe
- Propylotiouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .