Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej całkowitej tyroidektomii na przebieg orbitopatii Gravesa

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Ankara University

Dyskutowany jest związek między sposobem leczenia nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa a przebiegiem oftalmopatii Gravesa-Basedowa. Celem badaczy było porównanie wyników całkowitej tyreoidektomii wykonanej w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów oftalmopatii oraz leczenia tyreostatycznego u pacjentów z oftalmopatią Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kryteria włączenia: 1) Nadczynność tarczycy i umiarkowana do ciężkiej oftalmopatia Gravesa-Basedowa w ciągu 6 miesięcy, 2) Objętość tarczycy większa lub równa 15 ml w badaniu ultrasonograficznym tarczycy, 3) Pacjenci nie leczeni poza miejscowymi lekami na oftalmopatię Gravesa-Basedowa, 4) Kliniczne wynik aktywności 3/7 lub więcej, wytrzeszcz większy lub równy 21 mm w jednym oku lub 2 mm różnicy między dwojgiem oczu, obecność podwójnego widzenia, otwarcie powieki większe lub równe 9 mm.

Wszyscy pacjenci będą leczeni lekiem przeciwtarczycowym, dopóki poziom TSH u pacjentów nie wyniesie między 0,4-1. W tym okresie wszyscy pacjenci będą przyjmowani pulsacyjnie metyloprednizolonem w łącznej dawce 4,5 gr. Po leczeniu sterydami pulsacyjnymi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa zostanie skierowana na operację całkowitego wycięcia tarczycy, a ich poziom TSH będzie utrzymywany między 0,4-1 dzięki leczeniu lewotyroksyną; druga grupa będzie leczona lekami przeciwtarczycowymi, a ich poziomy TSH będą również utrzymywane między 0,4-1.

Nawyki palenia zostaną poproszone. TSH w surowicy, poziomy fT4, pomiary hertelometru i otwarcia powiek, wyniki aktywności klinicznej, podwójne widzenie będą oceniane co miesiąc; W odstępach 3-miesięcznych przez okres 12 miesięcy będą oznaczane poziomy przeciwciał przeciw receptorowi TSH, przeciw peroksydazie tarczycowej i przeciw tyreoglobulinie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Özgür Demir, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadczynność tarczycy i umiarkowana do ciężkiej oftalmopatia Gravesa-Basedowa w ciągu 6 miesięcy,
  • Objętość tarczycy większa lub równa 15 ml w badaniu ultrasonograficznym tarczycy,
  • Pacjenci nie przyjmujący żadnego leczenia z wyjątkiem miejscowych leków na oftalmopatię Gravesa,
  • Ocena aktywności klinicznej 3/7 lub więcej, wytrzeszcz większy lub równy 21 mm w jednym oku lub różnica 2 mm między dwojgiem oczu, obecność podwójnego widzenia, otwarcie powieki większe lub równe 9 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący inne niż miejscowe leki leczenie oftalmopatii Gravesa (np. leczenie sterydami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita tyreoidektomia
Całkowite wycięcie tarczycy w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów oftalmopatii
Aktywny komparator: Lek przeciwtarczycowy
150-600 mg w dwóch-trzech dawkach podzielonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wytrzeszczu i aktywności oftalmopatii Gravesa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj