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L'effet de la thyroïdectomie totale précoce au cours de l'orbitopathie de Graves

25 janvier 2010 mis à jour par: Ankara University

La relation entre la méthode de traitement de l'hyperthyroïdie due à la maladie de Graves et l'évolution de l'ophtalmopathie de Graves est débattue. Les investigateurs visaient à comparer les résultats d'une thyroïdectomie totale pratiquée dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes d'ophtalmopathie et du traitement médicamenteux antithyroïdien chez des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves modérée à sévère.

Les critères d'inclusion : 1) Hyperthyroïdie et ophtalmopathie de Graves modérée à sévère dans les 6 mois, 2) Volumes thyroïdiens supérieurs ou égaux à 15 mL en échographie thyroïdienne, 3) Patients ne prenant aucun traitement à l'exception des médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves, 4) Clinique score d'activité de 3/7 ou plus, exophtalmie supérieure ou égale à 21 mm dans un œil ou différence de 2 mm entre deux yeux, présence de diplopie, ouverture de la paupière supérieure ou égale à 9 mm.

Tous les patients seront traités avec un médicament antithyroïdien jusqu'à ce que les niveaux de TSH des patients soient compris entre 0,4 et 1. Pendant cette période, tous les patients prendront un traitement de méthylprednisolone pulsée d'une dose totale de 4,5 gr. Après un traitement aux stéroïdes pulsés, les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe sera envoyé en chirurgie pour une thyroïdectomie totale, et leurs taux de TSH seront maintenus entre 0,4 et 1 avec un traitement à la lévothyroxine ; l'autre groupe sera suivi sous traitement médicamenteux antithyroïdien et leurs taux de TSH seront également maintenus entre 0,4 et 1.

Les habitudes tabagiques seront demandées. La TSH sérique, les niveaux de fT4, les mesures d'hertelmètre et d'ouverture des paupières, les scores d'activité clinique, la diplopie seront évalués mensuellement ; Les taux d'anticorps anti-récepteur de la TSH, d'anti-peroxydase thyroïdienne et d'anti-thyroglobuline seront mesurés tous les 3 mois pendant une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Özgür Demir, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperthyroïdie et ophtalmopathie de Graves modérée à sévère dans les 6 mois,
  • Volumes thyroïdiens supérieurs ou égaux à 15 mL en échographie thyroïdienne,
  • Patients ne prenant aucun traitement à l'exception des médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves,
  • Score d'activité clinique de 3/7 ou plus, exophtalmie supérieure ou égale à 21 mm dans un œil ou différence de 2 mm entre deux yeux, présence de diplopie, ouverture de la paupière supérieure ou égale à 9 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant un traitement autre que les médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves (par exemple : traitement aux stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale
Thyroïdectomie totale dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes d'ophtalmopathie
Comparateur actif: Médicament antithyroïdien
150-600 mg en deux-trois doses fractionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'exophtalmie et de l'activité de l'ophtalmopathie de Graves
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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