- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056419
L'effet de la thyroïdectomie totale précoce au cours de l'orbitopathie de Graves
La relation entre la méthode de traitement de l'hyperthyroïdie due à la maladie de Graves et l'évolution de l'ophtalmopathie de Graves est débattue. Les investigateurs visaient à comparer les résultats d'une thyroïdectomie totale pratiquée dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes d'ophtalmopathie et du traitement médicamenteux antithyroïdien chez des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves modérée à sévère.
Les critères d'inclusion : 1) Hyperthyroïdie et ophtalmopathie de Graves modérée à sévère dans les 6 mois, 2) Volumes thyroïdiens supérieurs ou égaux à 15 mL en échographie thyroïdienne, 3) Patients ne prenant aucun traitement à l'exception des médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves, 4) Clinique score d'activité de 3/7 ou plus, exophtalmie supérieure ou égale à 21 mm dans un œil ou différence de 2 mm entre deux yeux, présence de diplopie, ouverture de la paupière supérieure ou égale à 9 mm.
Tous les patients seront traités avec un médicament antithyroïdien jusqu'à ce que les niveaux de TSH des patients soient compris entre 0,4 et 1. Pendant cette période, tous les patients prendront un traitement de méthylprednisolone pulsée d'une dose totale de 4,5 gr. Après un traitement aux stéroïdes pulsés, les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe sera envoyé en chirurgie pour une thyroïdectomie totale, et leurs taux de TSH seront maintenus entre 0,4 et 1 avec un traitement à la lévothyroxine ; l'autre groupe sera suivi sous traitement médicamenteux antithyroïdien et leurs taux de TSH seront également maintenus entre 0,4 et 1.
Les habitudes tabagiques seront demandées. La TSH sérique, les niveaux de fT4, les mesures d'hertelmètre et d'ouverture des paupières, les scores d'activité clinique, la diplopie seront évalués mensuellement ; Les taux d'anticorps anti-récepteur de la TSH, d'anti-peroxydase thyroïdienne et d'anti-thyroglobuline seront mesurés tous les 3 mois pendant une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Contact:
- Özgür Demir, M.D.
- Numéro de téléphone: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hyperthyroïdie et ophtalmopathie de Graves modérée à sévère dans les 6 mois,
- Volumes thyroïdiens supérieurs ou égaux à 15 mL en échographie thyroïdienne,
- Patients ne prenant aucun traitement à l'exception des médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves,
- Score d'activité clinique de 3/7 ou plus, exophtalmie supérieure ou égale à 21 mm dans un œil ou différence de 2 mm entre deux yeux, présence de diplopie, ouverture de la paupière supérieure ou égale à 9 mm.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant un traitement autre que les médicaments locaux pour l'ophtalmopathie de Graves (par exemple : traitement aux stéroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale
|
Thyroïdectomie totale dans les 6 mois suivant l'apparition des symptômes d'ophtalmopathie
|
|
Comparateur actif: Médicament antithyroïdien
|
150-600 mg en deux-trois doses fractionnées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de l'exophtalmie et de l'activité de l'ophtalmopathie de Graves
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents antithyroïdiens
- Propylthiouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- 08067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .