- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056458
Korvan akupainanta perimenopausaalisille ahdistuneille naisille (AAA)
perjantai 28. toukokuuta 2010 päivittänyt: Chang-Hua Hospital
Korvan akupainauksen vaikutus perimenopausaalisille ja varhaisen postmenopausaalisille naisille, joilla on ahdistusta: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan korvan akupainantahoidon auttavan parantamaan perimenopausaalisten ja varhaisen postmenopausaalisten naisten ahdistuneisuusoireita, ja toivomme voivansa kehittää kätevän, turvallisen ja tehokkaan tavan vähentää rauhoittavien unilääkkeiden käyttöä ja niiden riippuvuutta, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla on useita vaiheita, kun he olivat erityisen alttiita ahdistukselle ja unettomuudelle, erityisesti ennen kuukautisia, raskautta, synnytyksen jälkeen ja vaihdevuodet.
Univaikeudet ovat yleisiä vaihdevuosi- ja postmenopausaalisilla naisilla, ja niiden esiintyvyys voi olla tutkimusten mukaan 15–60 prosenttia.
Mitä tulee ahdistukseen, naisten esiintyvyys tässä populaatiossa voi olla 53,7 %.
Useat ulkomaiset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että ahdistuneisuushäiriöiden akupunktion parantaminen on tuottanut melko hyviä tuloksia.
Korva-akupainanta, jossa on yksinkertainen toimenpide ja ei-invasiivisen akupainanta, kiinnostaa tutkia yhdistetyn korva-akupainanta ja lääketieteellisen hoidon kliinisiä etuja ahdistuneisuuden ja unettomuuden paranemisessa vaihdevuosi- ja varhaisessa postmenopausaalisissa naisissa.
Suunnittelemme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkittavana on yhdeksänkymmentä 40–60-vuotiasta naista, jotka ovat perimenopaussin ja varhaisen postmenopaussin aikana ja joihin liittyy ahdistuneisuusoireita.
Heidät jaettiin satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolliryhmiin, jotka käyttivät korvien liimapalloteippiä shenmenissä ja molempien korvien aivokuoren alueella kolmen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa kolmen minuutin ajan kullakin alueella vuorotellen korvalla kahdesti viikossa tahnan vaihtamiseksi.
Hoitoaika on yhteensä kahdeksan kertaa ja yhteensä neljä viikkoa.
Ensisijainen tehon arviointi (ensisijainen tulosmittaus) Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -kokonaispistemäärän muutoksen osalta.
Toissijaiset tehokkuuden arvioinnit (toissijainen tulosmitta) seuraaville: 1) Menopause Rating Scale (MRS) -pisteille; 2) Short Form Health Survey (SF-36) -pisteet; 3) CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pisteet; ja 4) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteiden muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Rekrytointi
- Chang-Hua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Ling Kao, MD
- Puhelinnumero: 1805 4886-4-8298686
- Sähköposti: chinglingkao@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-60 vuoden välillä
- epäsäännöllinen kuukautiskierto alle 12 kuukautta tai ei kuukautiskiertoa alle 10 vuotta
- FSH-taso>= 14 IU/L
- Lyhyt oirearviointiasteikon kokonaispisteet>= 6
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sairaudet
- päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
- BZD:n vasta-aihe
- akupainanta vasta-aihe
- muu primaarinen ahdistuneisuushäiriö ja vakava psykoosi
- käytä hormonihoitoa
- käytä yrttilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupainanta akupainanta
|
Käytä teippiä korvien liimahelmiä molempien korvien shenmeniin ja aivokuoren alueelle kolmen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa kolmen minuutin ajan kullakin alueella vuorotellen korvalla kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valeakupainanta
|
käytä vain teippiä ilman korvien liimahelmiä samoilla tavoilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa korvaakupainantasta
|
4 viikkoa korvaakupainantasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko, lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36), CGI
Aikaikkuna: 4 viikkoa korvaakupainantasta
|
4 viikkoa korvaakupainantasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98DMR291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .