- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056458
Digitopressione auricolare per donne in perimenopausa con ansia (AAA)
28 maggio 2010 aggiornato da: Chang-Hua Hospital
Effetto della digitopressione auricolare sulle donne in perimenopausa e in postmenopausa precoce con ansia: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio dovrebbe dimostrare che la terapia con digitopressione auricolare aiuta a migliorare i sintomi di ansia delle donne in perimenopausa e nella prima fase della postmenopausa, in attesa di sviluppare un modo conveniente, sicuro ed efficace per ridurre l'uso di ipnotici sedativi e le loro dipendenze, migliorando così la loro qualità di vita .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diverse fasi delle donne in cui erano particolarmente vulnerabili all'ansia e all'insonnia, specialmente nella fase pre-mestruale, gravidanza, postpartum e menopausa.
I problemi del sonno sono comuni nelle donne in menopausa e postmenopausa, la sua prevalenza può essere basata sulla ricerca dal 15% al 60%.
Per quanto riguarda l'ansia, la prevalenza delle donne in questa popolazione può raggiungere il 53,7%.
Diversi studi all'estero hanno già sottolineato che il miglioramento dell'agopuntura per i disturbi d'ansia ha avuto risultati piuttosto buoni.
Poiché la digitopressione auricolare con una semplice operazione e i vantaggi della non invasività, il nostro interesse è esplorare il beneficio clinico della digitopressione auricolare combinata e della terapia medica sul miglioramento dell'ansia e dell'insonnia nelle donne in menopausa e nelle prime fasi della post-menopausa.
Progettiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, i soggetti sono novanta donne di età compresa tra 40 e 60 anni, durante la perimenopausa e la postmenopausa precoce che sono accompagnate da sintomi di ansia.
Sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo, hanno utilizzato il nastro di perline adesive per le orecchie sullo shenmen e sull'area sottocorticale di entrambe le orecchie dopo tre pasti e prima di andare a letto per tre minuti ciascuna area con orecchie alternate, due volte a settimana per sostituire la pasta.
Un tempo di trattamento totale è di otto volte e un totale di quattro settimane.
Valutazione dell'efficacia primaria (misura dell'esito primario) per la variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Valutazioni di efficacia secondarie (misura di esito secondario) per: 1) punteggi della Menopause Rating Scale (MRS); 2) Punteggi Short Form Health Survey (SF-36); 3) Punteggi Clinical Global Impression-Severity (CGI-S); e 4) modifiche del punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Reclutamento
- Chang-Hua Hospital
-
Contatto:
- Ching-Ling Kao, MD
- Numero di telefono: 1805 4886-4-8298686
- Email: chinglingkao@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 e i 60 anni
- ciclo mestruale irregolare inferiore a 12 mesi o nessun ciclo mestruale inferiore a 10 anni
- Livello di FSH>= 14 IU/L
- Punteggi totali della scala di valutazione dei sintomi brevi>= 6
Criteri di esclusione:
- gravi condizioni mediche
- dipendenza o abuso di sostanze
- controindicazione delle BZD
- controindicazione della digitopressione
- altro disturbo d'ansia primario e psicosi maggiore
- utilizzare la terapia ormonale
- usa la fitoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Digitopressione digitopressione
|
utilizzare il nastro di perline adesive per le orecchie sullo shenmen e sull'area sottocorticale di entrambe le orecchie dopo tre pasti e prima di coricarsi per tre minuti ciascuna area con orecchie alternate, due volte a settimana per sostituire la pasta.
Altri nomi:
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|
Comparatore fittizio: finta digitopressione
|
utilizzare solo nastro senza perline adesive per le orecchie nelle stesse modalità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la digitopressione dell'orecchio
|
4 settimane dopo la digitopressione dell'orecchio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della menopausa, indagine sulla salute in forma breve (SF-36), CGI
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la digitopressione dell'orecchio
|
4 settimane dopo la digitopressione dell'orecchio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98DMR291
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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