- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056458
Acupresión auricular para mujeres perimenopáusicas con ansiedad (AAA)
28 de mayo de 2010 actualizado por: Chang-Hua Hospital
Efecto de la acupresión auricular en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tempranas con ansiedad: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado
Se espera que este estudio demuestre que la terapia de acupresión auricular ayuda a mejorar los síntomas de ansiedad de las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tempranas, y espera desarrollar una forma conveniente, segura y efectiva de reducir el uso de hipnóticos sedantes y sus dependencias, mejorando así su calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varias etapas en las que las mujeres eran particularmente vulnerables a la ansiedad y el insomnio, especialmente en la etapa de premenstruación, embarazo, posparto y menopausia.
Los problemas de sueño son comunes en mujeres menopáusicas y posmenopáusicas, su prevalencia puede basarse en investigaciones del 15% al 60%.
En cuanto a la ansiedad, la prevalencia de mujeres en esta población puede llegar al 53,7%.
Varios estudios en el extranjero ya han señalado que la mejora de la acupuntura para los trastornos de ansiedad ha tenido resultados bastante buenos.
Como la acupresión auricular con una operación simple y las ventajas de la no invasiva, nuestro interés es explorar el beneficio clínico de la acupresión auricular combinada y la terapia médica en la mejora de la ansiedad y el insomnio en mujeres menopáusicas y posmenopáusicas tempranas.
Diseñamos un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, los sujetos son noventa mujeres de 40 a 60 años, durante la perimenopausia y posmenopausia temprana que se acompañan de síntomas de ansiedad.
Se dividieron al azar en grupos experimentales y de control, usaron la cinta de perlas adhesivas para orejas en shenmen y el área subcortical de ambas orejas después de tres comidas y antes de acostarse durante tres minutos en cada área con orejas alternas, dos veces por semana para reemplazar la pasta.
Un tiempo total de tratamiento es de ocho veces y un total de cuatro semanas.
Evaluación de eficacia primaria (medida de resultado principal) para el cambio de puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
Evaluaciones secundarias de eficacia (medida de resultado secundaria) para: 1) puntajes de la escala de calificación de la menopausia (MRS); 2) Puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36); 3) puntajes de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S); y 4) cambios en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 513
- Reclutamiento
- Chang-Hua Hospital
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Contacto:
- Ching-Ling Kao, MD
- Número de teléfono: 1805 4886-4-8298686
- Correo electrónico: chinglingkao@gmail.com
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Investigador principal:
- Ching-Ling Kao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 a 60 años
- ciclo menstrual irregular de menos de 12 meses o sin ciclo menstrual de menos de 10 años
- Nivel de FSH >= 14 UI/L
- Puntajes totales de la escala breve de calificación de síntomas >= 6
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas severas
- dependencia o abuso de sustancias
- contraindicación de las BZD
- contraindicación de la acupresión
- otro trastorno de ansiedad primario y psicosis mayor
- usar terapia hormonal
- usar hierbas medicinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acupresión acupresión
|
use la cinta de perlas adhesivas para orejas en shenmen y el área subcortical de ambas orejas después de tres comidas y antes de acostarse durante tres minutos en cada área con orejas alternas, dos veces por semana para reemplazar la pasta.
Otros nombres:
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Comparador falso: acupresión simulada
|
use solo cinta sin perlas adhesivas para los oídos de la misma manera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la acupresión del oído
|
4 semanas después de la acupresión del oído
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de la menopausia, Encuesta de salud de formato corto (SF-36), CGI
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la acupresión del oído
|
4 semanas después de la acupresión del oído
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98DMR291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .