- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056458
Akupresura uszna dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym z lękiem (AAA)
28 maja 2010 zaktualizowane przez: Chang-Hua Hospital
Wpływ akupresury ucha na kobiety w okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym z lękiem: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane
Oczekuje się, że badanie to wykaże, że terapia akupresury uszu pomaga złagodzić objawy lękowe u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym, mając nadzieję na opracowanie wygodnego, bezpiecznego i skutecznego sposobu ograniczenia stosowania uspokajających środków nasennych i ich uzależnień, poprawiając w ten sposób jakość ich życia .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka etapów, w których kobiety były szczególnie narażone na niepokój i bezsenność, zwłaszcza w okresie przedmiesiączkowym, ciąży, po porodzie i menopauzie.
Problemy ze snem są powszechne u kobiet w okresie menopauzy i po menopauzie, ich rozpowszechnienie można oszacować na podstawie badań od 15% do 60%.
Jeśli chodzi o niepokój, częstość występowania kobiet w tej populacji może sięgać 53,7%.
Kilka badań zagranicznych wykazało już, że poprawa akupunktury w przypadku zaburzeń lękowych przyniosła całkiem dobre wyniki.
Jako akupresura uszna z prostą operacją i zaletami nieinwazyjnej, naszym zainteresowaniem jest zbadanie korzyści klinicznych połączonej akupresury usznej i terapii medycznej w zakresie poprawy lęku i bezsenności u kobiet w okresie menopauzy i we wczesnym okresie pomenopauzalnym.
Projektujemy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, w którym uczestniczą dziewięćdziesiąt kobiet w wieku od 40 do 60 lat, w okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym, którym towarzyszą objawy lękowe.
Zostali losowo podzieleni na grupy eksperymentalne i kontrolne, stosowali taśmę z perełek samoprzylepnych do uszu na shenmen i obszar podkorowy obu uszu po trzech posiłkach i przed snem przez trzy minuty w każdym obszarze z naprzemiennymi uszami, dwa razy w tygodniu w celu wymiany pasty.
Całkowity czas leczenia wynosi osiem razy i łącznie cztery tygodnie.
Podstawowa ocena skuteczności (główna miara wyniku) dla całkowitej zmiany punktacji Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Drugorzędowe oceny skuteczności (drugorzędna miara wyniku) dla: 1) wyników w skali oceny menopauzy (MRS); 2) Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36); 3) punktacja globalnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S); oraz 4) zmiany punktacji ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 513
- Rekrutacyjny
- Chang-Hua Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Ling Kao, MD
- Numer telefonu: 1805 4886-4-8298686
- E-mail: chinglingkao@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 40 do 60 lat
- nieregularny cykl miesiączkowy krótszy niż 12 miesięcy lub brak cyklu miesiączkowego krótszy niż 10 lat
- Poziom FSH>= 14 j.m./l
- Krótka skala oceny objawów łączna punktacja>= 6
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie stany medyczne
- uzależnienie lub nadużywanie substancji
- przeciwwskazania do BZD
- przeciwwskazania do akupresury
- inne pierwotne zaburzenie lękowe i duża psychoza
- stosować terapię hormonalną
- stosować ziołolecznictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupresura akupresura
|
Użyj taśmy z samoprzylepnymi kulkami na shenmen i obszarze podkorowym obu uszu po trzech posiłkach i przed snem przez trzy minuty w każdym obszarze z naprzemiennymi uszami, dwa razy w tygodniu, aby zastąpić pastę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupresura
|
używaj tylko taśmy bez kulek samoprzylepnych do uszu w ten sam sposób
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie po akupresurze ucha
|
4 tygodnie po akupresurze ucha
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny menopauzy, krótka ankieta zdrowotna (SF-36), CGI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po akupresurze ucha
|
4 tygodnie po akupresurze ucha
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98DMR291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .