- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056458
Auricular akupressur for perimenopausale kvinner med angst (AAA)
28. mai 2010 oppdatert av: Chang-Hua Hospital
Effekt av akupressur på perimenopausale og tidlig postmenopausale kvinner med angst: en dobbeltblindet, randomisert og kontrollert studie
Denne studien forventes å vise aurikulær akupressurterapi bidrar til å forbedre angstsymptomene hos perimenopausale og tidlig postmenopausale kvinner, og ser frem til å utvikle en praktisk, trygg og effektiv måte å redusere bruken av beroligende hypnotika og deres avhengigheter, og dermed forbedre livskvaliteten deres. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere stadier av kvinner mens de var spesielt sårbare for angst og søvnløshet, spesielt i pre-menstruasjons-, graviditets-, postpartum- og overgangsalderen.
Søvnproblemer er vanlig hos kvinner i overgangsalderen og postmenopausale, og utbredelsen kan være basert på forskning fra 15 % til 60 %.
Når det gjelder angst, kan forekomsten av kvinner i denne populasjonen nå 53,7 %.
Flere studier utenlands har allerede påpekt at forbedringen av akupunktur for angstlidelser har hatt ganske gode resultater.
Som aurikulær akupressur med en enkel operasjon og fordelene med ikke-invasiv, er vår interesse å utforske den kliniske fordelen med kombinert aurikulær akupressur og medisinsk terapi på angst og søvnløshet forbedring hos kvinner i overgangsalderen og tidlig postmenopausale kvinner.
Vi designer en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, forsøkspersonene er nitti 40 til 60 år gamle kvinner, under perimenopause og tidlig postmenopause som er ledsaget av angstsymptomer.
De ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper, bruk tape av øreklebende perler på shenmen og subkortikale område av begge ørene etter tre måltider og før sengetid i tre minutter i hvert område med vekslende ører, to ganger i uken for å erstatte pasta.
Total behandlingstid er åtte ganger og totalt fire uker.
Primær effektvurdering (primært utfallsmål) for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoengsendring.
Sekundære effektvurderinger (sekundært resultatmål) for: 1) Menopause Rating Scale (MRS)-score; 2) Kortform helseundersøkelse (SF-36) score; 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score; og 4) endringer i poengsummen for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Rekruttering
- Chang-Hua Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Ling Kao, MD
- Telefonnummer: 1805 4886-4-8298686
- E-post: chinglingkao@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 60 år
- uregelmessig menstruasjonssyklus mindre enn 12 måneder eller ingen menstruasjonssyklus mindre enn 10 år
- FSH-nivå>= 14 IE/L
- Kort symptomvurderingsskala totalscore>= 6
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medisinske tilstander
- rusavhengighet eller misbruk
- kontraindikasjon for BZD
- kontraindikasjon for akupressur
- annen primær angstlidelse og alvorlig psykose
- bruke hormonbehandling
- bruke urtemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupressur akupressur
|
bruk tape av øreklebende perler på shenmen og subkortikale område av begge ørene etter tre måltider og før sengetid i tre minutter på hvert område med vekslende ører, to ganger i uken for å erstatte pasta.
Andre navn:
|
Sham-komparator: falsk akupressur
|
bruk kun tape uten øreklebende perler på samme måte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 4 uker etter øreakupressur
|
4 uker etter øreakupressur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Menopausevurderingsskala,Short Form Health Survey(SF-36),CGI
Tidsramme: 4 uker etter øreakupressur
|
4 uker etter øreakupressur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98DMR291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia