- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056458
Auricular akupressur för perimenopausala kvinnor med ångest (AAA)
28 maj 2010 uppdaterad av: Chang-Hua Hospital
Effekt av akupressur på perimenopausala och tidiga postmenopausala kvinnor med ångest: en dubbelblindad, randomiserad och kontrollerad studie
Denna studie förväntas visa auricular akupressurterapi hjälper till att förbättra ångestsymptomen hos perimenopausala och tidiga postmenopausala kvinnor, och ser fram emot att utveckla ett bekvämt, säkert och effektivt sätt att minska användningen av sedativa hypnotika och deras beroenden, och därigenom förbättra deras livskvalitet .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera stadier av kvinnor medan de var särskilt sårbara för ångest och sömnlöshet, särskilt under pre-menstruation, graviditet, postpartum och klimakteriet.
Sömnproblem är vanliga hos kvinnor i klimakteriet och postmenopausala kvinnor, dess prevalens kan baseras på forskning från 15 % till 60 %.
När det gäller ångest kan förekomsten av kvinnor i denna population nå 53,7 %.
Flera studier utomlands har redan påpekat att förbättringen av akupunktur för ångestsyndrom har haft ganska bra resultat.
Som auricular akupressur med en enkel operation och fördelarna med icke-invasiv, är vårt intresse att utforska den kliniska nyttan av kombinerad auricular akupressur och medicinsk terapi på ångest och sömnlöshet förbättring hos menopausala och tidiga postmenopausala kvinnor.
Vi utformar en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie, försökspersonerna är nittio 40 till 60 år gamla kvinnor, under perimenopaus och tidig postmenopaus som åtföljs av ångestsymtom.
De delades slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper, använd tejpen av öronhäftande pärlor på shenmen och subkortikala området av båda öronen efter tre måltider och före sänggåendet i tre minuter i varje område med omväxlande öron, två gånger i veckan för att ersätta pastan.
En total behandlingstid är åtta gånger och totalt fyra veckor.
Primär effektbedömning (primärt utfallsmått) för Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoängändring.
Sekundära effektbedömningar (sekundärt utfallsmått) för: 1) Menopause Rating Scale (MRS) poäng; 2) Kort form hälsoundersökning (SF-36) poäng; 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng; och 4) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) poängförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Rekrytering
- Chang-Hua Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Ling Kao, MD
- Telefonnummer: 1805 4886-4-8298686
- E-post: chinglingkao@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 40 och 60 år
- oregelbunden menstruationscykel mindre än 12 månader eller ingen menstruationscykel mindre än 10 år
- FSH-nivå>= 14 IE/L
- Kort symtombetygsskala totalpoäng>= 6
Exklusions kriterier:
- allvarliga medicinska tillstånd
- drogberoende eller missbruk
- kontraindikation för BZD
- kontraindikation för akupressur
- annat primärt ångestsyndrom och allvarlig psykos
- använda hormonbehandling
- använda örtmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupressur akupressur
|
använd tejpen av öronhäftande pärlor på shenmen och det subkortikala området i båda öronen efter tre måltider och före sänggåendet i tre minuter i varje område med omväxlande öron, två gånger i veckan för att ersätta pastan.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenakupressur
|
Använd endast tejp utan öronhäftande pärlor på samma sätt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 4 veckor efter öronakupressur
|
4 veckor efter öronakupressur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klimakteriet Rating Scale, Short Form Health Survey(SF-36),CGI
Tidsram: 4 veckor efter öronakupressur
|
4 veckor efter öronakupressur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98DMR291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .