- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01056458
Auriculaire acupressuur voor vrouwen in de perimenopauze met angst (AAA)
28 mei 2010 bijgewerkt door: Chang-Hua Hospital
Effect van auriculaire acupressuur op perimenopauzale en vroege postmenopauzale vrouwen met angst: een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Deze studie zal naar verwachting aantonen dat auriculaire acupressuurtherapie helpt om de angstsymptomen van perimenopauzale en vroege postmenopauzale vrouwen te verbeteren, en kijkt uit naar de ontwikkeling van een gemakkelijke, veilige en effectieve manier om het gebruik van kalmerende hypnotica en hun afhankelijkheid te verminderen, waardoor hun kwaliteit van leven verbetert .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende stadia van vrouwen terwijl ze bijzonder kwetsbaar waren voor angst en slapeloosheid, vooral in de pre-menstruatie, zwangerschap, postpartum en menopauze.
Slaapproblemen komen vaak voor bij vrouwen in de menopauze en postmenopauze, de prevalentie kan worden gebaseerd op onderzoek van 15% tot 60%.
Wat angst betreft, kan de prevalentie van vrouwen in deze populatie oplopen tot 53,7%.
Verschillende onderzoeken in het buitenland hebben al uitgewezen dat de verbetering van acupunctuur bij angststoornissen behoorlijk goede resultaten heeft opgeleverd.
Als auriculaire acupressuur met een eenvoudige operatie en de voordelen van niet-invasief, is onze interesse om het klinische voordeel van gecombineerde auriculaire acupressuur en medische therapie te onderzoeken op verbetering van angst en slapeloosheid bij vrouwen in de menopauze en vroege postmenopauze.
We ontwerpen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, de proefpersonen zijn negentig 40 tot 60 jaar oude vrouwen, tijdens de perimenopauze en vroege postmenopauze die gepaard gaan met angstsymptomen.
Ze werden willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroepen, gebruikten de tape van oorkleefkralen op shenmen en subcorticale gebied van beide oren na drie maaltijden en voor het slapen gaan gedurende drie minuten elk gebied met afwisselende oren, twee keer per week om pasta te vervangen.
Een totale behandeltijd is acht keer en in totaal vier weken.
Primaire werkzaamheidsbeoordeling (primaire uitkomstmaat) voor de totale scoreverandering van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen (secundaire uitkomstmaat) voor: 1) Menopause Rating Scale (MRS)-scores; 2) Scores Short Form Health Survey (SF-36); 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scores; en 4) Wijzigingen in de CGI-I-score (Clinical Global Impression-Improvement).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Werving
- Chang-Hua Hospital
-
Contact:
- Ching-Ling Kao, MD
- Telefoonnummer: 1805 4886-4-8298686
- E-mail: chinglingkao@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 40 en 60 jaar
- onregelmatige menstruatiecyclus korter dan 12 maanden of geen menstruatiecyclus korter dan 10 jaar
- FSH-niveau>= 14 IE/L
- Korte symptoombeoordelingsschaal totaalscores>= 6
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoeningen
- afhankelijkheid of misbruik van middelen
- contra-indicatie van BZD's
- contra-indicatie van acupressuur
- andere primaire angststoornis en ernstige psychose
- gebruik hormoontherapie
- gebruik kruidengeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupressuur acupressuur
|
gebruik de tape van oorkleefkralen op shenmen en subcorticale gebied van beide oren na drie maaltijden en voor het slapengaan gedurende drie minuten elk gebied met afwisselende oren, twee keer per week om pasta te vervangen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep acupressuur
|
gebruik alleen tape zonder oorkleefparels op dezelfde manier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken na ooracupressuur
|
4 weken na ooracupressuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze, korte gezondheidsenquête (SF-36), CGI
Tijdsspanne: 4 weken na ooracupressuur
|
4 weken na ooracupressuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98DMR291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .