- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056458
Aurikuläre Akupressur für Frauen in der Perimenopause mit Angst (AAA)
28. Mai 2010 aktualisiert von: Chang-Hua Hospital
Wirkung der Ohrakupressur auf Frauen in der Perimenopause und frühen Postmenopause mit Angst: eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie
Diese Studie soll zeigen, dass die Ohrakupressurtherapie hilft, die Angstsymptome von Frauen in der Perimenopause und frühen Postmenopause zu verbessern, und wir freuen uns darauf, eine bequeme, sichere und wirksame Methode zu entwickeln, um den Gebrauch von sedierenden Hypnotika und deren Abhängigkeiten zu reduzieren und dadurch ihre Lebensqualität zu verbessern .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Stadien von Frauen, in denen sie besonders anfällig für Angstzustände und Schlaflosigkeit waren, insbesondere in der Phase vor der Menstruation, Schwangerschaft, nach der Geburt und in der Menopause.
Schlafprobleme sind bei menopausalen und postmenopausalen Frauen weit verbreitet, ihre Prävalenz kann auf Forschungsergebnissen von 15 % bis 60 % basieren.
Was Angst betrifft, so kann die Prävalenz von Frauen in dieser Bevölkerungsgruppe 53,7 % erreichen.
Mehrere Studien im Ausland haben bereits darauf hingewiesen, dass die Verbesserung der Akupunktur bei Angststörungen ziemlich gute Ergebnisse hatte.
Als Ohrakupressur mit einer einfachen Operation und den Vorteilen einer nicht-invasiven Methode ist es unser Interesse, den klinischen Nutzen einer Kombination aus Ohrakupressur und medizinischer Therapie zur Verbesserung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit bei Frauen in der Menopause und früh nach der Menopause zu untersuchen.
Wir entwerfen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die Probanden sind neunzig 40 bis 60 Jahre alte Frauen, die während der Perimenopause und frühen Postmenopause von Angstsymptomen begleitet werden.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt, verwenden das Band von Ohrklebeperlen auf Shenmen und subkortikalen Bereich beider Ohren nach drei Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für drei Minuten jeden Bereich mit abwechselnden Ohren, zweimal pro Woche, um Paste zu ersetzen.
Eine Gesamtbehandlungszeit beträgt achtmal und insgesamt vier Wochen.
Primäre Wirksamkeitsbewertung (primäres Ergebnismaß) für die Änderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen (sekundäres Ergebnismaß) für: 1) Menopause Rating Scale (MRS)-Scores; 2) Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36); 3) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores; und 4) Änderungen des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Changhua, Taiwan, 513
- Rekrutierung
- Chang-Hua Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Ling Kao, MD
- Telefonnummer: 1805 4886-4-8298686
- E-Mail: chinglingkao@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ching-Ling Kao, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- unregelmäßiger Menstruationszyklus weniger als 12 Monate oder kein Menstruationszyklus weniger als 10 Jahre
- FSH-Spiegel >= 14 IE/L
- Gesamtpunktzahl der kurzen Symptombewertungsskala >= 6
Ausschlusskriterien:
- schwere Erkrankungen
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
- Kontraindikation für BZD
- Kontraindikation für Akupressur
- andere primäre Angststörung und schwere Psychose
- Hormontherapie anwenden
- Kräutermedizin verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Akupressur Akupressur
|
Verwenden Sie das Klebeband mit Ohrklebeperlen auf Shenmen und dem subkortikalen Bereich beider Ohren nach drei Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für jeweils drei Minuten mit abwechselnden Ohren, zweimal pro Woche, um die Paste zu ersetzen.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Akupressur
|
Verwenden Sie auf die gleiche Weise nur Klebeband ohne Ohrklebeperlen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ohrakupressur
|
4 Wochen nach Ohrakupressur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menopause-Bewertungsskala, Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), CGI
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ohrakupressur
|
4 Wochen nach Ohrakupressur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98DMR291
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