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Acupression auriculaire pour les femmes en périménopause souffrant d'anxiété (AAA)

28 mai 2010 mis à jour par: Chang-Hua Hospital

Effet de l'acupression auriculaire sur les femmes en périménopause et en postménopause précoce souffrant d'anxiété : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée

Cette étude devrait montrer que la thérapie d'acupression auriculaire aide à améliorer les symptômes d'anxiété des femmes en périménopause et en postménopause précoce, dans l'attente de développer un moyen pratique, sûr et efficace de réduire l'utilisation d'hypnotiques sédatifs et leurs dépendances, améliorant ainsi leur qualité de vie .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe plusieurs stades de femmes alors qu'elles étaient particulièrement vulnérables à l'anxiété et à l'insomnie, en particulier au stade de la pré-menstruation, de la grossesse, du post-partum et de la ménopause. Les problèmes de sommeil sont fréquents chez les femmes ménopausées et postménopausées, sa prévalence peut être basée sur la recherche de 15% à 60%. Quant à l'anxiété, la prévalence des femmes dans cette population peut atteindre 53,7 %. Plusieurs études outre-mer ont déjà souligné que l'amélioration de l'acupuncture pour les troubles anxieux a eu d'assez bons résultats. Comme l'acupression auriculaire avec une opération simple et les avantages du non invasif, notre intérêt est d'explorer le bénéfice clinique de l'acupression auriculaire combinée et de la thérapie médicale sur l'amélioration de l'anxiété et de l'insomnie chez les femmes ménopausées et post-ménopausées précoces. Nous concevons une étude contrôlée randomisée en double aveugle, les sujets sont quatre-vingt-dix femmes âgées de 40 à 60 ans, en périménopause et postménopause précoce qui s'accompagnent de symptômes anxieux. Ils ont été divisés au hasard en groupes expérimentaux et témoins, utilisent le ruban de perles adhésives auriculaires sur les shenmen et la zone sous-corticale des deux oreilles après trois repas et avant de se coucher pendant trois minutes chaque zone avec des oreilles alternées, deux fois par semaine pour remplacer la pâte. Une durée totale de traitement est de huit fois et un total de quatre semaines. Évaluation de l'efficacité primaire (mesure de résultat primaire) pour le changement total du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA). Évaluations secondaires de l'efficacité (mesure de résultat secondaire) pour : 1) les scores de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) ; 2) résultats du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) ; 3) Scores de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) ; et 4) modifications du score d'amélioration globale de l'impression clinique (CGI-I).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Changhua, Taïwan, 513
        • Recrutement
        • Chang-Hua Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ching-Ling Kao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 40 et 60 ans
  • cycle menstruel irrégulier moins de 12 mois ou pas de cycle menstruel moins de 10 ans
  • Niveau de FSH>= 14 UI/L
  • Scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes brefs>= 6

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales graves
  • dépendance ou abus de substances
  • contre-indication des BZD
  • contre-indication de l'acupression
  • autre trouble anxieux primaire et psychose majeure
  • utiliser l'hormonothérapie
  • utiliser des plantes médicinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acupression acupression
Utilisez le ruban de perles adhésives auriculaires sur les shenmen et la zone sous-corticale des deux oreilles après trois repas et avant de vous coucher pendant trois minutes chaque zone avec des oreilles alternées, deux fois par semaine pour remplacer la pâte.
Autres noms:
  • acupression
Comparateur factice: fausse acupression
utiliser uniquement du ruban adhésif sans perles adhésives auriculaires de la même manière
Autres noms:
  • acupression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 4 semaines après l'acupression auriculaire
4 semaines après l'acupression auriculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause, questionnaire abrégé sur la santé (SF-36), CGI
Délai: 4 semaines après l'acupression auriculaire
4 semaines après l'acupression auriculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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