- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056458
Acupression auriculaire pour les femmes en périménopause souffrant d'anxiété (AAA)
28 mai 2010 mis à jour par: Chang-Hua Hospital
Effet de l'acupression auriculaire sur les femmes en périménopause et en postménopause précoce souffrant d'anxiété : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée
Cette étude devrait montrer que la thérapie d'acupression auriculaire aide à améliorer les symptômes d'anxiété des femmes en périménopause et en postménopause précoce, dans l'attente de développer un moyen pratique, sûr et efficace de réduire l'utilisation d'hypnotiques sédatifs et leurs dépendances, améliorant ainsi leur qualité de vie .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs stades de femmes alors qu'elles étaient particulièrement vulnérables à l'anxiété et à l'insomnie, en particulier au stade de la pré-menstruation, de la grossesse, du post-partum et de la ménopause.
Les problèmes de sommeil sont fréquents chez les femmes ménopausées et postménopausées, sa prévalence peut être basée sur la recherche de 15% à 60%.
Quant à l'anxiété, la prévalence des femmes dans cette population peut atteindre 53,7 %.
Plusieurs études outre-mer ont déjà souligné que l'amélioration de l'acupuncture pour les troubles anxieux a eu d'assez bons résultats.
Comme l'acupression auriculaire avec une opération simple et les avantages du non invasif, notre intérêt est d'explorer le bénéfice clinique de l'acupression auriculaire combinée et de la thérapie médicale sur l'amélioration de l'anxiété et de l'insomnie chez les femmes ménopausées et post-ménopausées précoces.
Nous concevons une étude contrôlée randomisée en double aveugle, les sujets sont quatre-vingt-dix femmes âgées de 40 à 60 ans, en périménopause et postménopause précoce qui s'accompagnent de symptômes anxieux.
Ils ont été divisés au hasard en groupes expérimentaux et témoins, utilisent le ruban de perles adhésives auriculaires sur les shenmen et la zone sous-corticale des deux oreilles après trois repas et avant de se coucher pendant trois minutes chaque zone avec des oreilles alternées, deux fois par semaine pour remplacer la pâte.
Une durée totale de traitement est de huit fois et un total de quatre semaines.
Évaluation de l'efficacité primaire (mesure de résultat primaire) pour le changement total du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA).
Évaluations secondaires de l'efficacité (mesure de résultat secondaire) pour : 1) les scores de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) ; 2) résultats du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) ; 3) Scores de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) ; et 4) modifications du score d'amélioration globale de l'impression clinique (CGI-I).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 513
- Recrutement
- Chang-Hua Hospital
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Contact:
- Ching-Ling Kao, MD
- Numéro de téléphone: 1805 4886-4-8298686
- E-mail: chinglingkao@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ching-Ling Kao, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 40 et 60 ans
- cycle menstruel irrégulier moins de 12 mois ou pas de cycle menstruel moins de 10 ans
- Niveau de FSH>= 14 UI/L
- Scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes brefs>= 6
Critère d'exclusion:
- conditions médicales graves
- dépendance ou abus de substances
- contre-indication des BZD
- contre-indication de l'acupression
- autre trouble anxieux primaire et psychose majeure
- utiliser l'hormonothérapie
- utiliser des plantes médicinales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acupression acupression
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Utilisez le ruban de perles adhésives auriculaires sur les shenmen et la zone sous-corticale des deux oreilles après trois repas et avant de vous coucher pendant trois minutes chaque zone avec des oreilles alternées, deux fois par semaine pour remplacer la pâte.
Autres noms:
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Comparateur factice: fausse acupression
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utiliser uniquement du ruban adhésif sans perles adhésives auriculaires de la même manière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 4 semaines après l'acupression auriculaire
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4 semaines après l'acupression auriculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la ménopause, questionnaire abrégé sur la santé (SF-36), CGI
Délai: 4 semaines après l'acupression auriculaire
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4 semaines après l'acupression auriculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Ling Kao, MD, Chang-Hua Hospital, Department of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98DMR291
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