Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviirin/ritonaviirin lääkkeiden yhteisvaikutus pitavastatiinin kanssa

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksia pitavastatiiniin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen, avoimen etiketin, kiinteän sekvenssin, kaksisuuntainen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen, avoimen etiketin, kiinteän sekvenssin, kaksisuuntainen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus.

Jokainen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen enintään 30 päivää ennen kliiniseen yksikköön ottamista. Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen yksikköön päivänä -1 lähtötason arviointeja varten. Hoitojakso on yksi, jolloin jokainen kohde saa kerran vuorokaudessa pitavastatiinia 4 mg päivinä 1-5 ja päivinä 20-24 ja kahdesti vuorokaudessa 400 mg/100 mg lopinaviiria/ritonaviiria (kaksi 200 mg/50 mg tablettia annosta kohti) päivinä 9-24. Pitavastatiini annetaan paasto-olosuhteissa aamulla ja lopinaviiri/ritonaviiri paasto-olosuhteissa aamulla ja illalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2.
  • Tutkittavan hematologia, seerumikemia ja virtsan testitulokset ovat normaalit
  • Koehenkilö pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholista, greipeistä, kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista 4 päivää ennen päivää 1 tämän tutkimuksen päättymiseen asti.
  • Tutkittava on tupakoimaton tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi pitavastatiini- tai lopinaviiri/ritonaviirihoidolle.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pitavastatiini
Terveet aikuiset aiheet
Lääke: Pitavastatiini (NK-104)
pitavastatiini (NK-104) 4 mg kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • Livalo
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
lopinaviiri/ritonaviiri 800 mg/200 mg
Muut nimet:
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 - Tau (AUC 0-τ)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19 ja 24
Käyrän alla oleva pinta-ala alusta eliminointiin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 19 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-104-4.02US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa