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ピタバスタチンに対するロピナビル/リトナビルの薬物間相互作用

2021年6月9日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.

健康な成人ボランティアのピタバスタチンに対する定常状態のロピナビル/リトナビルの効果を評価するための薬物間相互作用研究

これは第 4 相、単一施設、非盲検、固定配列、双方向薬物相互作用試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは第 4 相、単一施設、非盲検、固定配列、双方向薬物相互作用試験です。

各被験者は、臨床ユニットへの入院の30日前までに研究への参加資格があります。 被験者は、ベースライン評価のために-1日目に臨床ユニットにチェックインします。 1回の治療期間があり、各被験者は1日目から5日目および20日目から24日目にピタバスタチン4mgを1日1回投与し、ロピナビル/リトナビル400mg/100mgを1日2回投与します(200mg/50mgを2回) 9日目から24日目まで)。 ピタバスタチンは朝の絶食条件下で投与され、ロピナビル/リトナビルは朝と夕方の絶食条件下で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの健康な成人の男性または女性のボランティア。
  • 被験者の体格指数は 18 ~ 30 kg/m2 です。
  • -被験者は正常な血液学、血清化学、および尿検査の結果を持っています
  • -被験者は、アルコール、グレープフルーツ、カフェイン、またはカフェインを含む製品を1日目の4日前から控える能力があり、この研究が完了するまで進んでいます。
  • -被験者は非喫煙者であるか、または治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に禁煙しています。

除外基準:

  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸管の手術を受けています。
  • -被験者は、ピタバスタチンまたはロピナビル/リトナビルによる治療に対して以前にアレルギーまたは不耐性を持っていました。
  • 被験者には薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • -被験者は、治験薬の最初の投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピタバスタチン
健康な成人対象
ピタバスタチン (NK-104) 4 mg 1 日 1 回 (QD)
他の名前:
  • リバロ
ロピナビル/リトナビル 800mg/200mg
他の名前:
  • カレトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 からタウまでの曲線下面積 (AUC 0-τ)
時間枠:19日目および24日目の投与の0、1、2、3、4、5、6、8、および12時間後
開始から除去までの曲線下の面積。
19日目および24日目の投与の0、1、2、3、4、5、6、8、および12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピタバスタチン (NK-104)の臨床試験

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