Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels-läkemedelsinteraktion av lopinavir/ritonavir på pitavastatin

9 juni 2021 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

Läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av steady-state lopinavir/ritonavir på pitavastatin hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 4, enkelcenter, öppen märkning, fast sekvens, 2-vägs läkemedelsinteraktionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, enkelcenter, öppen märkning, fast sekvens, 2-vägs läkemedelsinteraktionsstudie.

Varje försöksperson kommer att kvalificera sig för inträde i studien senast 30 dagar före antagning till den kliniska enheten. Försökspersonerna kommer att checka in på den kliniska enheten på dag -1 för baslinjebedömningar. Det kommer att finnas en behandlingsperiod, där varje patient får en dos av pitavastatin en gång dagligen 4 mg dag 1 till 5 och dag 20 till 24 och en dos två gånger dagligen av lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (två 200 mg/50 mg) tabletter per dos) dag 9 till 24. Pitavastatin kommer att administreras under fasta på morgonen och lopinavir/ritonavir kommer att administreras under fastande förhållanden på morgonen och kvällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 45 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersonen har normal hematologi, serumkemi och urinprovsresultat
  • Försökspersonen kan och vill avstå från produkter innehållande alkohol, grapefrukt, koffein eller koffein under 4 dagar före dag 1 tills efter avslutad studie.
  • Försökspersonen är icke-rökare eller har slutat röka minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Personen har genomgått någon operation i mag-tarmkanalen som sannolikt påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Personen har tidigare haft allergi eller intolerans mot behandling med pitavastatin eller lopinavir/ritonavir.
  • Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pitavastatin
Friska vuxna ämnen
Läkemedel: Pitavastatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • Livalo
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Andra namn:
  • Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid 0 till Tau (AUC 0-τ)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dosering dag 19 och 24
Area under kurvan från start till eliminering.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dosering dag 19 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-4.02US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera