Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lopinavir/ritonavir gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása a pitavastatinnal

2021. június 9. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány a steady-state lopinavir/ritonavir pitavastatinra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, nyílt, rögzített szekvenciájú, kétirányú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, nyílt, rögzített szekvenciájú, kétirányú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat.

Minden alany a klinikai egységbe való felvételt megelőző 30 napon belül jogosult a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a -1. napon jelentkeznek be a klinikai egységbe az alapállapot értékeléséhez. Egy kezelési időszak lesz, minden alany napi egyszeri adagot kap 4 mg pitavastatint az 1-5. és a 20-24. napon, valamint napi kétszer 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirt (kettő 200 mg/50 mg tabletta adagonként) a 9. és 24. napon. A pitavastatint reggel éhgyomorra, a lopinavir/ritonavirt pedig reggel és este éhgyomorra kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes 18 és 45 év között.
  • Az alany testtömeg-indexe 18-30 kg/m2.
  • Az alany normál hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezik
  • Az alany képes és hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a grapefruittól, a koffeintől vagy a koffeintartalmú termékektől az 1. nap előtt 4 napig, a vizsgálat befejezéséig.
  • Az alany nemdohányzó, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyon olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely valószínűleg befolyásolta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alanynak korábban allergiája vagy intoleranciája volt a pitavastatin- vagy lopinavir/ritonavir-kezelésre.
  • Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
  • Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pitavasztatin
Egészséges felnőtt alanyok
Drog: Pitavasztatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg naponta egyszer (QD)
Más nevek:
  • Livalo
Drog: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Más nevek:
  • Kaletra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0-tól Tau-ig (AUC 0-τ)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 19. és 24. napon
A görbe alatti terület az elejétől a kiesésig.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 19. és 24. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-104-4.02US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Pitavasztatin (NK-104)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel