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Interaction médicament-médicament du lopinavir/ritonavir sur la pitavastatine

9 juin 2021 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Étude sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets du lopinavir/ritonavir à l'état d'équilibre sur la pitavastatine chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte, à séquence fixe et à 2 voies sur les interactions médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte, à séquence fixe et à 2 voies sur les interactions médicamenteuses.

Chaque sujet sera admissible à l'entrée dans l'étude pas plus de 30 jours avant l'admission dans l'unité clinique. Les sujets s'enregistreront dans l'unité clinique le jour -1 pour les évaluations de base. Il y aura une période de traitement, chaque sujet recevant une dose une fois par jour de pitavastatine 4 mg les jours 1 à 5 et les jours 20 à 24 et une dose deux fois par jour de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (deux doses de 200 mg/50 mg comprimés par dose) les jours 9 à 24. La pitavastatine sera administrée à jeun le matin et le lopinavir/ritonavir sera administré à jeun le matin et le soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
  • Le sujet a des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine normaux
  • - Le sujet est capable et disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool, du pamplemousse, de la caféine ou des produits contenant de la caféine pendant 4 jours avant le jour 1 jusqu'à la fin de cette étude.
  • Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Le sujet a déjà eu une allergie ou une intolérance au traitement par la pitavastatine ou le lopinavir/ritonavir.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pitavastatine
Sujets adultes sains
Médicament: Pitavastatine (NK-104)
pitavastatine (NK-104) 4 mg une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Livalo
Médicament: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Autres noms:
  • Kaletra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps 0 à Tau (AUC 0-τ)
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 19 et 24
Aire sous la courbe du début à l'élimination.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 19 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-4.02US

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