Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek-lek Interakcja lopinawiru/rytonawiru z pitawastatyną

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu lopinawiru/rytonawiru w stanie stacjonarnym na pitawastatynę u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, z ustaloną sekwencją, dwukierunkowe badanie interakcji lek-lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, z ustaloną sekwencją, dwukierunkowe badanie interakcji lek-lek.

Każdy uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu nie wcześniej niż 30 dni przed przyjęciem do jednostki klinicznej. Pacjenci zgłoszą się do jednostki klinicznej w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Będzie jeden okres leczenia, w którym każdy pacjent będzie otrzymywał dawkę 4 mg pitawastatyny raz na dobę w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 20 do 24 oraz dawkę lopinawiru/rytonawiru 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (dwie dawki 200 mg/50 mg tabletek na dawkę) w dniach od 9 do 24. Pitawastatyna będzie podawana na czczo rano, a lopinawir/rytonawir na czczo rano i wieczorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Podmiot ma prawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne surowicy i badania moczu
  • Uczestnik jest w stanie i chce powstrzymać się od alkoholu, grejpfruta, kofeiny lub produktów zawierających kofeinę przez 4 dni przed Dniem 1 aż do zakończenia tego badania.
  • Pacjent nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Pacjent miał wcześniej alergię lub nietolerancję na leczenie pitawastatyną lub lopinawirem/rytonawirem.
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pitawastatyna
Zdrowe osoby dorosłe
Lek: Pitawastatyna (NK-104)
pitawastatyna (NK-104) 4 mg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Livalo
Lek: Lopinawir/rytonawir
lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg
Inne nazwy:
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do Tau (AUC 0-τ)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 19 i 24
Obszar pod krzywą od początku do eliminacji.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 19 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-4.02US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Pitawastatyna (NK-104)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj