Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione farmaco-farmaco di Lopinavir/Ritonavir su pitavastatina

9 giugno 2021 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di lopinavir/ritonavir allo stato stazionario su pitavastatina in volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 4, a centro singolo, in aperto, a sequenza fissa, a 2 vie sull'interazione farmaco-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, a centro singolo, in aperto, a sequenza fissa, a 2 vie sull'interazione farmaco-farmaco.

Ogni soggetto si qualificherà per l'ingresso nello studio non più di 30 giorni prima dell'ammissione nell'unità clinica. I soggetti effettueranno il check-in nell'unità clinica il giorno -1 per le valutazioni di base. Ci sarà un periodo di trattamento, con ciascun soggetto che riceverà una dose una volta al giorno di pitavastatina 4 mg nei giorni da 1 a 5 e dai giorni da 20 a 24 e una dose due volte al giorno di lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (due dosi da 200 mg/50 mg compresse per dose) nei giorni da 9 a 24. La pitavastatina sarà somministrata a digiuno al mattino e lopinavir/ritonavir sarà somministrato a digiuno al mattino e alla sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto ha risultati normali di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
  • - Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi da alcol, pompelmo, caffeina o prodotti contenenti caffeina per 4 giorni prima del Giorno 1 fino al completamento di questo studio.
  • Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto ha avuto una precedente allergia o intolleranza al trattamento con pitavastatina o lopinavir/ritonavir.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pitavastatina
Soggetti adulti sani
Droga: Pitavastatina (NK-104)
pitavastatina (NK-104) 4 mg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Livalo
Droga: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Altri nomi:
  • Kaletra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 a Tau (AUC 0-τ)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 19 e 24
Area sotto la curva dall'inizio all'eliminazione.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 19 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.02US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pitavastatina (NK-104)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi