Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van lopinavir/ritonavir op pitavastatine

9 juni 2021 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van steady-state lopinavir/ritonavir op pitavastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase 4, single-center, open-label, vaste-volgorde, 2-weg geneesmiddelinteractieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, single-center, open-label, vaste-volgorde, 2-weg geneesmiddelinteractieonderzoek.

Elke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan de studie niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan opname in de klinische afdeling. De proefpersonen zullen op dag -1 inchecken op de klinische afdeling voor basisbeoordelingen. Er zal één behandelingsperiode zijn, waarbij elke proefpersoon een eenmaal daagse dosis pitavastatine 4 mg krijgt op dag 1 tot en met 5 en dag 20 tot en met 24 en een tweemaal daagse dosis lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (twee keer 200 mg/50 mg tabletten per dosis) op dag 9 tot en met 24. Pitavastatine wordt 's ochtends nuchter toegediend en lopinavir/ritonavir wordt 's ochtends en 's avonds op nuchtere wijze toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft normale hematologie, serumchemie en testresultaten van urineonderzoek
  • De proefpersoon kan en wil zich onthouden van alcohol, grapefruit, cafeïne of cafeïnehoudende producten gedurende 4 dagen vóór dag 1 tot na voltooiing van dit onderzoek.
  • Proefpersoon is een niet-roker of is gestopt met roken ten minste 6 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel beïnvloedt.
  • Proefpersoon heeft eerder een allergie of intolerantie gehad voor behandeling met pitavastatine of lopinavir/ritonavir.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte gehad binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pitavastatine
Gezonde volwassen proefpersonen
Geneesmiddel: Pitavastatine (NK-104)
pitavastatine (NK-104) 4 mg eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • Livalo
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Andere namen:
  • Kaletra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 tot Tau (AUC 0-τ)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na toediening op dag 19 en 24
Gebied onder de curve van start tot eliminatie.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na toediening op dag 19 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.02US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren