Interacción farmacológica de lopinavir/ritonavir con pitavastatina
9 de junio de 2021 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de lopinavir/ritonavir en estado estacionario sobre pitavastatina en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco bidireccional, de secuencia fija, de etiqueta abierta, de un solo centro, de Fase 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco bidireccional, de secuencia fija, de etiqueta abierta, de un solo centro, de Fase 4.
Cada sujeto calificará para ingresar al estudio no más de 30 días antes de la admisión a la unidad clínica. Los sujetos se registrarán en la unidad clínica el día -1 para las evaluaciones de referencia. Habrá un período de tratamiento, en el que cada sujeto recibirá una dosis diaria de 4 mg de pitavastatina los días 1 a 5 y los días 20 a 24 y una dosis dos veces al día de 400 mg/100 mg de lopinavir/ritonavir (dos dosis de 200 mg/50 mg). tabletas por dosis) en los días 9 a 24. Pitavastatina se administrará en ayunas por la mañana y lopinavir/ritonavir en ayunas por la mañana y por la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino o femenino adulto sano de 18 a 45 años, ambos inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- El sujeto tiene resultados normales de hematología, química sérica y análisis de orina.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, pomelo, cafeína o productos que contengan cafeína durante 4 días antes del Día 1 hasta después de completar este estudio.
- El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido alguna cirugía del tracto gastrointestinal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto ha tenido alergia o intolerancia previa al tratamiento con pitavastatina o lopinavir/ritonavir.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pitavastatina
Sujetos adultos sanos
|
pitavastatina (NK-104) 4 mg una vez al día (QD)
Otros nombres:
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta Tau (AUC 0-τ)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación en los días 19 y 24
|
Área bajo la curva desde el inicio hasta la eliminación.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación en los días 19 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.02US
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