Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие лопинавира/ритонавира с питавастатином

9 июня 2021 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Исследование межлекарственного взаимодействия для оценки влияния стабильного состояния лопинавира/ритонавира на питавастатин у здоровых взрослых добровольцев

Это одноцентровое открытое исследование фазы 4 с фиксированной последовательностью и двусторонним лекарственным взаимодействием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы 4 с фиксированной последовательностью и двусторонним лекарственным взаимодействием.

Каждый субъект будет иметь право на участие в исследовании не более чем за 30 дней до поступления в клиническое отделение. Субъекты будут зарегистрированы в клиническом отделении в День -1 для базовых оценок. Будет один период лечения, при котором каждый субъект будет получать один раз в день дозу питавастатина 4 мг в дни с 1 по 5 и дни с 20 по 24 и два раза в день дозу лопинавира/ритонавира 400 мг/100 мг (две дозы 200 мг/50 мг). таблеток на дозу) в дни с 9 по 24. Питавастатин будет вводиться натощак утром, а лопинавир/ритонавир будет вводиться натощак утром и вечером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • У субъекта нормальная гематология, химический состав сыворотки и результаты анализов мочи.
  • Субъект может и желает воздерживаться от алкоголя, грейпфрута, кофеина или продуктов, содержащих кофеин, в течение 4 дней до 1-го дня до завершения этого исследования.
  • Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект перенес какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • У субъекта ранее была аллергия или непереносимость лечения питавастатином или лопинавиром/ритонавиром.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питавастатин
Здоровые взрослые субъекты
Лекарство: Питавастатин (НК-104)
питавастатин (NK-104) 4 мг один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Ливало
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
лопинавир/ритонавир 800 мг/200 мг
Другие имена:
  • Калетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до Тау (AUC 0-τ)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после приема на 19 и 24 дни
Площадь под кривой от старта до ликвидации.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после приема на 19 и 24 дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-4.02US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться