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Arzneimittelwechselwirkung von Lopinavir/Ritonavir auf Pitavastatin

9. Juni 2021 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Lopinavir/Ritonavir im Steady-State auf Pitavastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-4-Studie mit fester Sequenz und 2-Wege-Arzneimittelwechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-4-Studie mit fester Sequenz und 2-Wege-Arzneimittelwechselwirkungen.

Jeder Proband qualifiziert sich für die Aufnahme in die Studie nicht mehr als 30 Tage vor der Aufnahme in die klinische Einheit. Die Probanden werden am Tag -1 in der klinischen Abteilung für Ausgangsbewertungen einchecken. Es wird eine Behandlungsperiode geben, in der jeder Patient an den Tagen 1 bis 5 und 20 bis 24 einmal täglich eine Dosis Pitavastatin 4 mg und zweimal täglich Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg (zweimal 200 mg/50 mg) erhält Tabletten pro Dosis) an den Tagen 9 bis 24. Pitavastatin wird morgens im nüchternen Zustand und Lopinavir/Ritonavir morgens und abends im nüchternen Zustand verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Das Subjekt hat normale Hämatologie-, Serumchemie- und Urinanalyse-Testergebnisse
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, 4 Tage vor Tag 1 bis nach Abschluss dieser Studie auf Alkohol, Grapefruit, Koffein oder koffeinhaltige Produkte zu verzichten.
  • Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine Operation des Gastrointestinaltrakts, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst.
  • Das Subjekt hatte früher eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Pitavastatin oder Lopinavir/Ritonavir.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pitavastatin
Gesunde erwachsene Probanden
Arzneimittel: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Livalo
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 800 mg/200 mg
Andere Namen:
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Tau (AUC 0-τ)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19 und 24
Fläche unter der Kurve vom Start bis zum Ausscheiden.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 19 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-4.02US

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