Interação Medicamentosa de Lopinavir/Ritonavir com Pitavastatina
9 de junho de 2021 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos do Lopinavir/Ritonavir em Estado Estacionário sobre a Pitavastatina em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa bidirecional de fase 4, de centro único, aberto, de sequência fixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de interação medicamentosa bidirecional de fase 4, de centro único, aberto, de sequência fixa.
Cada sujeito se qualificará para entrar no estudo não mais do que 30 dias antes da admissão na unidade clínica. Os indivíduos farão check-in na unidade clínica no Dia -1 para avaliações de linha de base. Haverá um período de tratamento, com cada indivíduo recebendo uma dose única diária de pitavastatina 4 mg nos Dias 1 a 5 e Dias 20 a 24 e uma dose duas vezes ao dia de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (duas doses de 200 mg/50 mg comprimidos por dose) nos dias 9 a 24. A pitavastatina será administrada em jejum pela manhã e lopinavir/ritonavir será administrado em jejum pela manhã e à noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto saudável, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem resultados normais de hematologia, química sérica e exame de urina
- O sujeito é capaz e deseja se abster de álcool, toranja, cafeína ou produtos que contenham cafeína por 4 dias antes do Dia 1 até após a conclusão deste estudo.
- O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
- O sujeito teve alergia ou intolerância anterior ao tratamento com pitavastatina ou lopinavir/ritonavir.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pitavastatina
Sujeitos adultos saudáveis
|
pitavastatina (NK-104) 4 mg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 a Tau (AUC 0-τ)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a administração nos dias 19 e 24
|
Área sob a curva desde o início até a eliminação.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a administração nos dias 19 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.02US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pitavastatina (NK-104)
-
Kowa Research Institute, Inc.RetiradoDislipidemia | HiperlipidemiaEstados Unidos
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Aviceda Therapeutics, Inc.RescindidoRetinopatia diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Concluído
-
Otonomy, Inc.Concluído
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechDesconhecido
-
Aviceda Therapeutics, Inc.RecrutamentoDegeneração macular | Atrofia Geográfica da MáculaEstados Unidos
-
Addpharma Inc.RecrutamentoHiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
ImmunityBio, Inc.RescindidoCarcinoma de células de Merkel estágio IIIB | Carcinoma de células de Merkel estágio IVEstados Unidos
-
Akesobio Australia Pty LtdDesconhecido