Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon av lopinavir/ritonavir på pitavastatin

9. juni 2021 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

Interaksjonsstudie med legemiddel for å vurdere effekten av steady-state lopinavir/ritonavir på pitavastatin hos friske voksne frivillige

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, 2-veis legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, 2-veis legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie.

Hvert forsøksperson vil kvalifisere for inntreden i studien ikke mer enn 30 dager før opptak til den kliniske enheten. Forsøkspersonene vil sjekke inn i den kliniske enheten på dag -1 for baseline-vurderinger. Det vil være én behandlingsperiode, hvor hvert forsøksperson får en én gang daglig dose pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og dag 20 til 24 og en to ganger daglig dose av lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (to 200 mg/50 mg tabletter per dose) på dag 9 til og med 24. Pitavastatin vil bli administrert under fastende forhold om morgenen og lopinavir/ritonavir vil bli administrert under fastende forhold om morgenen og kvelden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
  • Forsøkspersonen har normal hematologi, serumkjemi og testresultater fra urinanalyse
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å avstå fra produkter som inneholder alkohol, grapefrukt, koffein eller koffein i 4 dager før dag 1 til etter at denne studien er fullført.
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Pasienten har tidligere hatt allergi eller intoleranse mot behandling med pitavastatin eller lopinavir/ritonavir.
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pitavastatin
Friske voksne fag
Legemiddel: Pitavastatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Livalo
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Andre navn:
  • Kaletra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til Tau (AUC 0-τ)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering på dag 19 og 24
Areal under kurven fra start til eliminering.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering på dag 19 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-4.02US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere