Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce lopinaviru/ritonaviru s pitavastatinem

9. června 2021 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Studie lékových interakcí k posouzení účinků lopinaviru/ritonaviru v ustáleném stavu na pitavastatin u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je fáze 4, jednocentrová, otevřená, fixní sekvence, dvoucestná interakční studie lék-lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, jednocentrová, otevřená, fixní sekvence, dvoucestná interakční studie lék-lék.

Každý subjekt se kvalifikuje pro vstup do studie ne více než 30 dnů před přijetím do klinické jednotky. Subjekty se přihlásí do klinické jednotky v den -1 pro základní hodnocení. Bude trvat jedno léčebné období, přičemž každý subjekt dostane jednou denně dávku pitavastatinu 4 mg ve dnech 1 až 5 a ve dnech 20 až 24 a dvakrát denně dávku lopinaviru/ritonaviru 400 mg/100 mg (dvě 200 mg/50 mg tablety na dávku) ve dnech 9 až 24. Pitavastatin bude podáván nalačno ráno a lopinavir/ritonavir bude podáván nalačno ráno a večer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý dobrovolník nebo dobrovolnice ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekt má normální hematologii, chemii séra a výsledky testů analýzy moči
  • Subjekt je schopen a ochoten abstinovat od alkoholu, grapefruitu, kofeinu nebo produktů obsahujících kofein po dobu 4 dnů před dnem 1 až do dokončení této studie.
  • Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal jakoukoli operaci gastrointestinálního traktu, která pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
  • Subjekt měl v minulosti alergii nebo intoleranci na léčbu pitavastatinem nebo lopinavirem/ritonavirem.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pitavastatin
Zdravé dospělé subjekty
Lék: Pitavastatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • Livalo
Lék: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Ostatní jména:
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do Tau (AUC 0-τ)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky ve dnech 19 a 24
Oblast pod křivkou od začátku do eliminace.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky ve dnech 19 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-4.02US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pitavastatin (NK-104)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit