피타바스타틴에 대한 로피나비르/리토나비르의 약물-약물 상호작용
2021년 6월 9일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
건강한 성인 지원자의 피타바스타틴에 대한 정상 상태 로피나비르/리토나비르의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
이것은 4상, 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 양방향 약물 상호 작용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 양방향 약물 상호 작용 연구입니다.
각 피험자는 임상 유닛에 입학하기 30일 이전에 연구에 참가할 자격이 있습니다. 피험자는 기준선 평가를 위해 -1일에 임상 단위를 확인할 것입니다. 1회 치료 기간이 있을 것이며, 각 피험자는 1일에서 5일 및 20일에서 24일에 피타바스타틴 4mg 1일 1회 용량과 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg 1일 2회 용량(200mg/50mg 2회)을 투여받습니다. 9일부터 24일까지. 피타바스타틴은 아침에 공복 상태에서 투여하고 로피나비르/리토나비르는 아침과 저녁에 공복 상태에서 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 정상적인 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 본 연구가 완료될 때까지 1일 전 4일 동안 알코올, 자몽, 카페인 또는 카페인 함유 제품을 삼가할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 금연했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장관 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 피타바스타틴 또는 로피나비르/리토나비르 치료에 대한 알레르기 또는 과민증이 있었습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴
건강한 성인 과목
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피타바스타틴(NK-104) 4mg 1일 1회(QD)
다른 이름들:
로피나비르/리토나비르 800mg/200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 Tau까지 곡선 아래 영역(AUC 0-τ)
기간: 19일 및 24일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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시작부터 제거까지 곡선 아래 영역.
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19일 및 24일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-104-4.02US
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피타바스타틴(NK-104)에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.빼는
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eleva GmbH모병건강한 성인 참가자 | C3 사구체병증(C3G)스페인, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 스웨덴, 리투아니아, 라트비아, 그리스, 네덜란드, 체코, 포르투갈
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한