Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af lopinavir/ritonavir på pitavastatin

9. juni 2021 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af steady-state lopinavir/ritonavir på pitavastatin hos raske voksne frivillige

Dette er et fase 4, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, 2-vejs lægemiddelinteraktionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, 2-vejs lægemiddelinteraktionsstudie.

Hvert forsøgsperson vil kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen ikke mere end 30 dage før optagelse i den kliniske enhed. Forsøgspersoner vil tjekke ind i den kliniske enhed på dag -1 for baseline-vurderinger. Der vil være én behandlingsperiode, hvor hvert forsøgsperson får en én gang daglig dosis af pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og dag 20 til 24 og en to gange daglig dosis af lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (to 200 mg/50 mg) tabletter pr. dosis) på dag 9 til 24. Pitavastatin vil blive indgivet under fastende forhold om morgenen, og lopinavir/ritonavir vil blive indgivet under fastende forhold om morgenen og aftenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har normal hæmatologi, serumkemi og urinanalysetestresultater
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra alkohol, grapefrugt, koffein eller koffeinholdige produkter i 4 dage før dag 1 indtil efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en operation i mave-tarmkanalen, som sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Personen har tidligere haft allergi eller intolerance over for behandling med pitavastatin eller lopinavir/ritonavir.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pitavastatin
Sunde voksne emner
Medicin: Pitavastatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Livalo
Medicin: Lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg
Andre navne:
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til Tau (AUC 0-τ)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosering på dag 19 og 24
Areal under kurven fra start til eliminering.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosering på dag 19 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.02US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin (NK-104)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner