Internetin terapeuttisen intervention vaikutus A1C-tasoihin tyypin 2 diabeteksessa (DM) yhdistelmähoitoon suun kautta
Internetin terapeuttisen intervention vaikutus A1C-tasoihin tyypin 2 diabeteksessa yhdistelmähoitoon suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selvittää, parantaako Internet-pohjaisen glukoosin seurantajärjestelmän (ALR Technologies Inc.) käyttö hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Hypoteesi: Ehdotamme, että standardoidut kohtaamiset Internetin avulla parantavat tyypin 2 DM-potilaiden hoidon tuloksia.
Perustelut: Tärkeä osa diabeteksen hoitoa on verensokeritasojen (SMBG) itseseuranta, jotta voidaan arvioida hoidon tehokkuutta ja muuttaa hoitoa haluttujen glukoositasojen saavuttamiseksi. Kaikille potilaille, joilla on tyypin 2 DM, suositellaan suorittamaan SMBG. Se vaatii kuitenkin usein terveydenhuollon ammattilaisten väliintuloa hyper- tai hypoglykemian välittömien ja vakavien komplikaatioiden estämiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisten toistuva SMBG ja tehokkaat toimenpiteet voivat lopulta mahdollistaa tiukemman verensokeritason hallinnan ja viivästyttää tai estää diabetekseen liittyviä komplikaatioita.
Tavoitteet: Ehdotamme HbA1c-tasojen mittaamista tutkimuksen alussa ja sen vertaamista HbA1c-tasoihin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua Internet-pohjaisen verensokerin seurantajärjestelmän (IBMS) käyttöönotosta.
Tutkimusmenetelmä: Viisikymmentä potilasta satunnaistetaan tasapuolisesti (50/50 mahdollisuus) joko tavanomaiseen hoitoon tai Internetin verensokerin seurantajärjestelmän käyttöön.
Perinteinen hoito (vertailuryhmä) koostuu yleishoidosta, joka sisältää SMBG-hoidon vähintään 3 kertaa päivässä ja endokrinologin käynnit 3 kuukauden välein sekä HbA1c-, kolesteroli- ja seerumin kreatiniinimääritykset 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
Internet-järjestelmään (interventioryhmään) satunnaistettujen potilaiden on suoritettava SMBG vähintään kolme kertaa päivässä ja lähetettävä mitatut glukoosiarvonsa verkkoon kahden viikon välein lääkärin tarkastettavaksi. Lisäksi endokrinologilla käydään 3 kuukauden välein HbA1c-, kolesteroli- ja seerumin kreatiniinimittauksilla 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c-taso tai muutos A1c-tasossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat vaikea hypoglykemia, joka määritellään ulkopuolista apua vaativaksi, sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitautiin liittyvän toimenpiteen vuoksi ja haittatapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalahoidot mistä tahansa syystä, joka kestää yli 24 tuntia. Jokaisen ryhmän A1C-tasoja ennen tutkimuksen alkamista verrataan A1C-tasoihin 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Parilliset t-testit ja satunnaisvaikutusmallit (pitkittäisanalyysit) tutkivat eroja A1C-arvoissa ennen ja jälkeen tutkimuksen keston. Parittomia, riippumattomia t-testejä tehdään kahden ryhmän A1C-arvojen erojen tutkimiseksi ennen ja jälkeen interventioita. Suunniteltu näytekoko on 50.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan kahdella tai useammalla suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä
- A1C > 7 %
- >25 vuoden iässä
- Halukkuus mitata verensokeri vähintään 3 kertaa päivässä
- Halukkuus satunnaisiin
- Koulutettu verensokerin itsemittaukseen
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jotka eivät ole halukkaita osallistumaan, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan diabeteksen hallintaan (esim. systeemiset tai inhaloitavat steroidit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin interventio
Internetin terapeuttisen intervention ryhmään ilmoitetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa mittaamalla verensokerinsa vähintään 3 kertaa päivässä ja käymällä endokrinologilla 3 kuukauden välein; Heitä pyydetään kuitenkin myös lataamaan verensokeriarvonsa verkkoon kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilaisten tarkastettavaksi ja kommentoitavaksi.
|
Internetin terapeuttisen intervention ryhmään ilmoitetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa mittaamalla verensokerinsa vähintään 3 kertaa päivässä ja käymällä endokrinologilla 3 kuukauden välein; Heitä pyydetään kuitenkin myös lataamaan verensokeriarvonsa verkkoon kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilaisten tarkastettavaksi ja kommentoitavaksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa, johon kuuluu oma verensokerin seuranta vähintään 3 kertaa päivässä ja endokrinologin käynti vähintään kerran 3 kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on A1c-taso tai muutos A1c-tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat ulkopuolista apua vaativa vaikea hypoglykemia, sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitautiin liittyvän toimenpiteen vuoksi ja haittatapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalahoidot mistä tahansa syystä, joka kestää yli 24 tuntia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Klonoff DC, Bergenstal R, Blonde L, Boren SA, Church TS, Gaffaney J, Jovanovic L, Kendall DM, Kollman C, Kovatchev BP, Leippert C, Owens DR, Polonsky WH, Reach G, Renard E, Riddell MC, Rubin RR, Schnell O, Siminiero LM, Vigersky RA, Wilson DM, Wollitzer AO. Consensus report of the coalition for clinical research-self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1030-53. doi: 10.1177/193229680800200612.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2D Combination-Internet BGM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .