Effetto dell'intervento terapeutico su Internet sui livelli di A1C nel diabete mellito di tipo 2 (DM) sulla terapia orale combinata

Scopo: determinare se l'uso di un sistema di monitoraggio del glucosio basato su Internet (ALR Technologies Inc.) migliora i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 2 o più farmaci antidiabetici orali.

Ipotesi: proponiamo che gli incontri standardizzati che utilizzano Internet miglioreranno l'esito del trattamento per i pazienti con DM di tipo 2.

Motivazione: Un aspetto importante della cura del diabete è l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue (SMBG) al fine di valutare l'efficacia del trattamento e modificare il trattamento per raggiungere i livelli di glucosio desiderati. Si raccomanda a tutti i pazienti con DM di tipo 2 di eseguire l'SMBG. Tuttavia, spesso richiede l'intervento degli operatori sanitari al fine di prevenire le complicazioni immediate e gravi dell'iper o dell'ipoglicemia. Il frequente SMBG e gli interventi efficaci da parte degli operatori sanitari possono eventualmente consentire un controllo più stretto dei livelli di glucosio nel sangue e ritardare o prevenire le complicanze associate al diabete.

Obiettivi: Proponiamo di misurare i livelli di HbA1c all'inizio dello studio e confrontarli con i livelli di HbA1c a tre e sei mesi dopo l'avvio del sistema di monitoraggio della glicemia basato su Internet (IBMS).

Metodo di ricerca: Cinquanta pazienti saranno randomizzati equamente (una possibilità del 50/50) alla terapia convenzionale o all'uso del sistema di monitoraggio della glicemia su Internet.

La terapia convenzionale (gruppo di controllo) consisterà in cure generali comprendenti SMBG 3 o più volte al giorno e visite dall'endocrinologo a intervalli di 3 mesi con determinazioni di HbA1c, colesterolo e creatinina sierica a intervalli di 3 mesi per 6 mesi.

Ai pazienti randomizzati al sistema Internet (gruppo di intervento) sarà richiesto di eseguire l'SMBG 3 o più volte al giorno e di caricare i propri valori glicemici misurati online ogni 2 settimane per essere rivisti dal medico. Inoltre, ci saranno visite dall'endocrinologo ogni 3 mesi con misurazioni di HbA1c, colesterolo e creatinina sierica a intervalli di 3 mesi per 6 mesi.

Analisi statistica: l'endpoint primario è il livello di HbA1c o la variazione del livello di A1c. Gli endpoint secondari includono l'ipoglicemia grave definita come la necessità di un aiuto esterno, i ricoveri ospedalieri per qualsiasi intervento correlato alla CVD e gli eventi avversi come i ricoveri non pianificati per qualsiasi causa che durano più di 24 ore. Per ciascun gruppo, i livelli di A1C prima dell'inizio dello studio saranno confrontati con i livelli di A1C 3 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Test t accoppiati e modelli a effetti casuali (analisi longitudinali) esamineranno le differenze nei valori di A1C prima e dopo la durata dello studio. Verranno eseguiti t-test indipendenti e non appaiati per esaminare la differenza nei valori di A1C tra i due gruppi prima e dopo gli interventi. La dimensione del campione pianificata è 50.