Efecto de la intervención terapéutica de Internet en los niveles de A1C en la diabetes mellitus tipo 2 (DM) en terapia oral combinada

Propósito: Determinar si el uso de un sistema de monitoreo de glucosa basado en Internet (ALR Technologies Inc.) mejora los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con 2 o más medicamentos antidiabéticos orales.

Hipótesis: Proponemos que los encuentros estandarizados a través de Internet mejorarán el resultado del tratamiento de los pacientes con DM tipo 2.

Justificación: Un aspecto importante del cuidado de la diabetes es el autocontrol de los niveles de glucosa en sangre (SMBG) para evaluar la eficacia del tratamiento y modificar el tratamiento para alcanzar los niveles de glucosa deseables. Se recomienda realizar AMG a todos los pacientes con DM tipo 2. Sin embargo, a menudo requiere la intervención de profesionales de la salud para prevenir las complicaciones inmediatas y graves de la hiper o hipoglucemia. El SMBG frecuente y las intervenciones efectivas de los profesionales de la salud pueden eventualmente permitir un control más estricto de los niveles de glucosa en sangre y retrasar o prevenir las complicaciones asociadas con la diabetes.

Objetivos: Proponemos medir los niveles de HbA1c al comienzo del estudio y compararlos con los niveles de HbA1c a los tres y seis meses después de iniciar el sistema de monitoreo de glucosa en sangre basado en Internet (IBMS).

Método de investigación: Cincuenta pacientes serán asignados al azar por igual (una probabilidad de 50/50) a la terapia convencional o al uso del sistema de monitoreo de glucosa en sangre por Internet.

La terapia convencional (Grupo Control) consistirá en cuidados generales que comprenden AMG 3 o más veces al día y visitas al endocrinólogo a intervalos de 3 meses con determinaciones de HbA1c, colesterol y creatinina sérica a intervalos de 3 meses durante 6 meses.

Aquellos pacientes asignados aleatoriamente al sistema de Internet (grupo de intervención) deberán realizar SMBG 3 o más veces al día y cargar sus valores de glucosa medidos en línea cada 2 semanas para que el médico los revise. Además, habrá visitas al endocrinólogo cada 3 meses con mediciones de HbA1c, colesterol y creatinina sérica en intervalos de 3 meses durante 6 meses.

Análisis estadístico: el criterio principal de valoración es el nivel de HbA1c o el cambio en el nivel de A1c. Los criterios de valoración secundarios incluyen hipoglucemia grave definida como la necesidad de ayuda externa, ingresos hospitalarios por cualquier intervención relacionada con ECV y eventos adversos como hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa que duren más de 24 horas. Para cada grupo, los niveles de A1C antes del inicio del estudio se compararán con los niveles de A1C 3 y 6 meses después del inicio del estudio. Las pruebas t pareadas y los modelos de efectos aleatorios (análisis longitudinales) examinarán las diferencias en los valores de A1C antes y después de la duración del estudio. Se realizarán pruebas t independientes y no pareadas para examinar la diferencia en los valores de A1C entre los dos grupos antes y después de las intervenciones. El tamaño de muestra planificado es de 50.