Effect van internettherapeutische interventie op A1C-niveaus bij diabetes mellitus type 2 (DM) op gecombineerde orale therapie
Effect van internettherapeutische interventie op A1C-niveaus bij diabetes mellitus type 2 op gecombineerde orale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Om te bepalen of het gebruik van een op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem (ALR Technologies Inc.) de hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden verbetert bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met 2 of meer orale antidiabetica.
Hypothese: Wij stellen voor dat de gestandaardiseerde ontmoetingen via internet de uitkomst van de behandeling van patiënten met diabetes type 2 zullen verbeteren.
Motivering: Een belangrijk aspect van diabeteszorg is de zelfcontrole van de bloedglucosespiegel (SMBG) om de doeltreffendheid van de behandeling te beoordelen en de behandeling aan te passen om de gewenste glucosespiegels te bereiken. Alle patiënten met type 2 DM wordt aanbevolen om SMBG uit te voeren. Het vereist echter vaak tussenkomst van gezondheidswerkers om de onmiddellijke en ernstige complicaties van hyper- of hypoglykemie te voorkomen. De frequente SMBG en effectieve interventies door de gezondheidswerkers kunnen uiteindelijk een strakkere controle van de bloedglucosespiegels mogelijk maken en de complicaties die gepaard gaan met diabetes vertragen of voorkomen.
Doelstellingen: We stellen voor om de HbA1c-waarden aan het begin van het onderzoek te meten en deze te vergelijken met de HbA1c-waarden drie en zes maanden na de start van het op internet gebaseerde bloedglucosemonitoringsysteem (IBMS).
Onderzoeksmethode: Vijftig patiënten zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd (een kans van 50/50) voor conventionele therapie of het gebruik van het bloedglucosemeetsysteem via internet.
Conventionele therapie (controlegroep) zal bestaan uit algemene zorg bestaande uit SMBG 3 of meer keer per dag en bezoeken aan de endocrinoloog met tussenpozen van 3 maanden met HbA1c-, cholesterol- en serumcreatininebepalingen met tussenpozen van 3 maanden gedurende 6 maanden.
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar het internetsysteem (interventiegroep) moeten SMBG 3 of meer keer per dag uitvoeren en hun gemeten glucosewaarden elke 2 weken online uploaden om door de arts te worden beoordeeld. Ook zullen er elke 3 maanden bezoeken aan de endocrinoloog zijn met HbA1c-, cholesterol- en serumcreatininemetingen met tussenpozen van 3 maanden gedurende 6 maanden.
Statistische analyse: het primaire eindpunt is het HbA1c-niveau of de verandering in het A1c-niveau. De secundaire eindpunten omvatten ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als het vereisen van externe hulp, ziekenhuisopnamen voor HVZ-gerelateerde interventies en bijwerkingen zoals ongeplande ziekenhuisopnamen voor welke oorzaak dan ook die langer dan 24 uur duren. Voor elke groep worden de A1C-waarden vóór de start van het onderzoek vergeleken met de A1C-waarden 3 en 6 maanden na de start van het onderzoek. Gepaarde t-toetsen en random effects modellen (longitudinale analyses) zullen verschillen in A1C-waarden voor en na de onderzoeksduur onderzoeken. Er zullen ongepaarde, onafhankelijke t-testen worden uitgevoerd om het verschil in A1C-waarden tussen de twee groepen voor en na de interventies te onderzoeken. De geplande steekproefomvang is 50.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetespatiënten behandeld met 2 of meer orale antidiabetica
- A1C >7%
- >25 jaar oud
- Bereidheid om de bloedglucosewaarden minimaal 3 keer per dag te testen
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden
- Getraind in het zelf meten van de bloedglucose
- Internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen of niet willen deelnemen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Bovendien worden patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden of patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de controle van diabetes beïnvloeden (bijv. steroïden systemisch of geïnhaleerd) uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-interventie
De proefpersonen die zijn ingeschreven in de Internet Therapeutic Intervention-arm krijgen standaardzorg door hun bloedglucose minstens 3 keer per dag te testen en de endocrinoloog elke 3 maanden te bezoeken; ze worden echter ook gevraagd om hun bloedglucosemetingen om de 2 weken online te uploaden, zodat de zorgverlener deze kan bekijken en becommentariëren.
|
De proefpersonen die zijn ingeschreven in de Internet Therapeutic Intervention-arm krijgen standaardzorg door hun bloedglucose minstens 3 keer per dag te testen en de endocrinoloog elke 3 maanden te bezoeken; ze worden echter ook gevraagd om hun bloedglucosemetingen om de 2 weken online te uploaden, zodat de zorgverlener deze kan bekijken en becommentariëren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze arm krijgt standaardzorg, waaronder zelfcontrole van de bloedglucosespiegel ten minste 3 keer per dag en een bezoek aan de endocrinoloog ten minste eens in de 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het A1c-niveau of de verandering in A1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire eindpunten omvatten ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als het vereisen van externe hulp, ziekenhuisopnames voor CVD-gerelateerde interventies en bijwerkingen zoals ongeplande ziekenhuisopnames voor welke oorzaak dan ook die langer dan 24 uur duren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Klonoff DC, Bergenstal R, Blonde L, Boren SA, Church TS, Gaffaney J, Jovanovic L, Kendall DM, Kollman C, Kovatchev BP, Leippert C, Owens DR, Polonsky WH, Reach G, Renard E, Riddell MC, Rubin RR, Schnell O, Siminiero LM, Vigersky RA, Wilson DM, Wollitzer AO. Consensus report of the coalition for clinical research-self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1030-53. doi: 10.1177/193229680800200612.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2D Combination-Internet BGM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .