Efeito da Intervenção Terapêutica da Internet nos Níveis de A1C em Diabetes Mellitus (DM) Tipo 2 em Terapia Oral Combinada

Objetivo: Determinar se o uso de um sistema de monitoramento de glicose baseado na Internet (ALR Technologies Inc.) melhora os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com 2 ou mais medicamentos antidiabéticos orais.

Hipótese: Propomos que os encontros padronizados usando a Internet melhorarão o resultado do tratamento para pacientes com DM tipo 2.

Justificativa: Um aspecto importante do tratamento do diabetes é o automonitoramento dos níveis de glicose no sangue (SMBG), a fim de avaliar a eficácia do tratamento e modificá-lo para atingir os níveis de glicose desejáveis. Todos os pacientes com DM tipo 2 são recomendados para realizar SMBG. No entanto, muitas vezes requer intervenção dos profissionais de saúde, a fim de prevenir as complicações imediatas e graves da hiper ou hipoglicemia. A frequente SMBG e intervenções eficazes por parte dos profissionais de saúde podem eventualmente permitir um controlo mais rigoroso dos níveis de glicemia e retardar ou prevenir as complicações associadas à diabetes.

Objetivos: Propomos medir os níveis de HbA1c no início do estudo e compará-los com os níveis de HbA1c três e seis meses após o início do sistema de monitoramento de glicose no sangue baseado na Internet (IBMS).

Método de pesquisa: Cinquenta pacientes serão randomizados igualmente (uma chance de 50/50) para a terapia convencional ou o uso do sistema de monitoramento de glicose no sangue pela Internet.

A terapia convencional (grupo controle) consistirá em cuidados gerais que incluem SMBG 3 ou mais vezes por dia e visitas ao endocrinologista em intervalos de 3 meses com determinações de HbA1c, colesterol e creatinina sérica em intervalos de 3 meses por 6 meses.

Esses pacientes randomizados para o sistema de Internet (grupo de intervenção) deverão realizar SMBG 3 ou mais vezes por dia e enviar seus valores de glicose medidos online a cada 2 semanas para serem revisados ​​pelo médico. Além disso, haverá visitas ao endocrinologista a cada 3 meses com medições de HbA1c, colesterol e creatinina sérica em intervalos de 3 meses por 6 meses.

Análise estatística: O endpoint primário é o nível de HbA1c ou a alteração no nível de A1c. Os desfechos secundários incluem hipoglicemia grave definida como a necessidade de ajuda externa, internações hospitalares para qualquer intervenção relacionada a DCV e eventos adversos, como internações não planejadas por qualquer causa que durem mais de 24 horas. Para cada grupo, os níveis de A1C antes do início do estudo serão comparados aos níveis de A1C 3 e 6 meses após o início do estudo. Testes t pareados e modelos de efeitos aleatórios (análises longitudinais) examinarão as diferenças nos valores de A1C antes e depois da duração do estudo. Testes t não pareados e independentes serão feitos para examinar a diferença nos valores de A1C entre os dois grupos antes e depois das intervenções. O tamanho da amostra planejada é 50.