Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ internetowej interwencji terapeutycznej na poziomy HbA1C w cukrzycy typu 2 (DM) na skojarzoną terapię doustną

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Endocrine Research Society

Wpływ internetowej interwencji terapeutycznej na poziomy HbA1c w cukrzycy typu 2 na skojarzoną terapię doustną

W ramach tego projektu zostanie przetestowana skuteczność internetowego systemu monitorowania glikemii na poziomie HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wszyscy pacjenci otrzymują glukometr i paski testowe do badania poziomu glukozy we krwi, jednak połowa z nich będzie musiała również przesłać swój glukometr do Internetu, który będzie mógł obejrzeć endokrynolog. Lekarz może następnie wysłać wiadomość z powrotem do pacjenta i skomentować odczyty. Efekt bieżącej komunikacji będzie mierzony zmianami poziomu glukozy (HbA1C) na przestrzeni 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy korzystanie z internetowego systemu monitorowania glikemii (ALR Technologies Inc.) poprawia poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych co najmniej 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoteza: Proponujemy, że wystandaryzowane spotkania z wykorzystaniem Internetu poprawią wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Uzasadnienie: Ważnym aspektem opieki diabetologicznej jest samokontrola stężenia glukozy we krwi (SMBG) w celu oceny skuteczności leczenia i modyfikacji leczenia w celu uzyskania pożądanego poziomu glukozy. Wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 2 zaleca się wykonanie SMBG. Jednak często wymaga interwencji personelu medycznego, aby zapobiec natychmiastowym i poważnym powikłaniom hiper- lub hipoglikemii. Częste SMBG i skuteczne interwencje pracowników służby zdrowia mogą ostatecznie pozwolić na ściślejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi i opóźnić lub zapobiec powikłaniom związanym z cukrzycą.

Cele: Proponujemy pomiar poziomu HbA1c na początku badania i porównanie go z poziomem HbA1c po trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia internetowego systemu monitorowania glikemii (IBMS).

Metoda badawcza: Pięćdziesięciu pacjentów zostanie równo przydzielonych losowo (szansa 50/50) do leczenia konwencjonalnego lub korzystania z internetowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Terapia konwencjonalna (grupa kontrolna) będzie polegać na opiece ogólnej obejmującej SMBG 3 lub więcej razy dziennie oraz wizyty u endokrynologa w odstępach 3-miesięcznych w celu oznaczenia HbA1c, cholesterolu i kreatyniny w surowicy w odstępach 3-miesięcznych przez 6 miesięcy.

Pacjenci przydzieleni losowo do systemu internetowego (grupa interwencyjna) będą musieli wykonywać SMBG co najmniej 3 razy dziennie i przesyłać zmierzone wartości glukozy online co 2 tygodnie do oceny przez lekarza. Ponadto co 3 miesiące będą odbywać się wizyty u endokrynologa z pomiarami HbA1c, cholesterolu i kreatyniny w surowicy w odstępach 3-miesięcznych przez 6 miesięcy.

Analiza statystyczna: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom HbA1c lub zmiana poziomu A1c. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciężką hipoglikemię definiowaną jako wymagająca pomocy z zewnątrz, hospitalizacje w celu interwencji związanej z CVD oraz zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny, które trwają dłużej niż 24 godziny. Dla każdej grupy poziomy A1C przed rozpoczęciem badania zostaną porównane z poziomami HbA1C 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Sparowane testy t i modele efektów losowych (analizy podłużne) zbadają różnice w wartościach HbA1C przed i po czasie trwania badania. Niesparowane, niezależne testy t zostaną wykonane w celu zbadania różnicy w wartościach A1C między dwiema grupami przed interwencjami i po nich. Planowana wielkość próby to 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni 2 lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • HbA1C >7%
  • >25 lat
  • Gotowość do badania poziomu glukozy we krwi minimum 3 razy dziennie
  • Gotowość do randomizacji
  • Przeszkolony w zakresie samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub nie wyrażają chęci udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania.
  • Ponadto z badania wyłączone są pacjentki mogące zajść w ciążę lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę cukrzycy (np. sterydy ogólnoustrojowe lub wziewne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
Pacjenci włączeni do ramienia Internetowej Interwencji Terapeutycznej otrzymują standardową opiekę poprzez badanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie i wizyty u endokrynologa co 3 miesiące; jednakże są również proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi online co 2 tygodnie, aby lekarz mógł je obejrzeć i skomentować.
Inny: Interwencja internetowa
Pacjenci włączeni do ramienia Internetowej Interwencji Terapeutycznej otrzymują standardową opiekę poprzez badanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie i wizyty u endokrynologa co 3 miesiące; jednakże są również proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi online co 2 tygodnie, aby lekarz mógł je obejrzeć i skomentować.
Inne nazwy:
  • System zdalnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ramię to będzie objęte standardową opieką, która obejmuje samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie oraz wizyty u endokrynologa co najmniej raz na 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom A1c lub zmiana poziomu A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciężką hipoglikemię zdefiniowaną jako wymagającą pomocy z zewnątrz, przyjęcia do szpitala w celu jakiejkolwiek interwencji związanej z CVD oraz zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje z dowolnej przyczyny, które trwają dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrine Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2D Combination-Internet BGM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj