- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01060722
MOD-4023 Study in Healthy Male Volunteers
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of a Long Acting Human Growth Hormone (hGH) Product (MOD-4023), in Healthy Volunteers
This study aims to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a long-lasting Human Growth Hormone (MOD-4023) in healthy volunteers after a single subcutaneous injection at escalating doses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18-45 (inclusive) years.
- Body Mass Index (BMI) 19 to 30 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 55 Kg.
- Non-smoking (by declaration) for a period of at least 6 months prior to screening visit.
- Subjects in generally good health in the opinion of the investigator as determined by medical history, vital signs and a physical examination.
- Blood pressure and heart rate within normal limits (blood pressure: systolic 90-140mmHg; diastolic 50-90 mmHg, heart rate 40-100 beats per minute).
- Electrocardiogram (ECG) with no clinically significant abnormalities recorded at screening visit (up to 21 days before dosing) and on dosing day (before drug administration): PR interval within 120 and 200 ms, QRS interval < 120 ms, and QTc interval ≤ 440 ms.
- Negative HIV, hepatitis B or hepatitis C serology tests at screening
- No clinically significant abnormalities in complete blood count (CBC), prothrombin time (PT, INR), activated partial thromboplastin time (aPTT), chemistry lab tests (liver and renal function) and urinalysis at screening.
- No history of alcohol or drug abuse. Negative urine DoA in screening and on admission. Negative breath alcohol on admission.
- Subjects must agree to use medically accepted form of contraception from dosing day to 12 weeks after drug administration.
- Subjects must be able to understand the requirements of the study and must be willing to comply with the requirements of the study and to provide their written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- History of significant neurological (including history of seizures or EEG abnormalities), renal, cardiovascular (including known structural cardiac abnormalities or hypertension), respiratory (asthma), endocrinological, gastrointestinal, hematopoietic disease, neoplasm, psychological (marked anxiety, tension or agitation) or any other clinically significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicate administration of the study medication.
- Diabetes.
- Known allergy to any drug.
- Adherence (for whatever reason) to an abnormal diet during the 4 weeks prior to the study, or subjects with recent significant change in body weight.
- Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medications, including vitamins and herbal or dietary supplements within 14 days prior to dosing. Paracetamol for symptomatic relief of pain is allowed until 24 hours prior to the study drug administration.
- Subjects who have received any vaccines within 4 weeks prior to study drug administration.
- Subjects who donated blood in the three months or received blood or plasma derivatives in the six months preceding study drug administration.
- Participation in another clinical trial with drugs within 3 months prior to dosing (calculated from the previous study's last dosing date).
- Subjects with an inability to communicate well with the investigators and CRC staff (i.e., language problem, poor mental development or impaired cerebral function).
- Subjects that have difficulty fasting or consuming the standard meals that will be provided.
- Subjects with any acute medical situation (e.g. acute infection) within 48 hours of study start, which is considered of significance by the Principal Investigator.
- Subjects who are non-cooperative or unwilling to sign a consent form.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MOD-4023, dose level 1
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Kokeellinen: MOD-4023, dose level 2
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Kokeellinen: MOD-4023, dose level 3
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and Tolerability (AE's, vital signs, ECG, laboratory tests, local reaction)
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Pharmacokinetics: AUC, Cmax, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: 14 days
|
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Formation of anti-drug antibodies
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Atsmon, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-4-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MOD-4023 (long lasting hGH)
-
OPKO Health, Inc.ValmisAikuisten kasvuhormonin puutosTšekki, Unkari, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
OPKO Health, Inc.ValmisLasten kasvuhormonin puutosKreikka, Unkari, Slovakia
-
OPKO Health, Inc.LopetettuAikuisten kasvuhormonin puutosIsrael
-
OPKO Health, Inc.WCCT GlobalValmis
-
OPKO Health, Inc.ValmisKasvuhormonin puutos (GHD)Yhdysvallat, Valko-Venäjä, Kreikka, Unkari, Venäjän federaatio, Ukraina
-
OPKO Health, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLasten kasvuhormonin puutosIsrael, Yhdysvallat, Intia, Korean tasavalta, Australia, Taiwan, Espanja, Argentiina, Valko-Venäjä, Bulgaria, Kanada, Kolumbia, Georgia, Kreikka, Meksiko, Uusi Seelanti, Puola, Venäjän federaatio, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
OPKO Health, Inc.ValmisKasvuhormonin puuteJapani