- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01060722
MOD-4023 Study in Healthy Male Volunteers
2019. szeptember 27. frissítette: OPKO Health, Inc.
A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of a Long Acting Human Growth Hormone (hGH) Product (MOD-4023), in Healthy Volunteers
This study aims to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a long-lasting Human Growth Hormone (MOD-4023) in healthy volunteers after a single subcutaneous injection at escalating doses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18-45 (inclusive) years.
- Body Mass Index (BMI) 19 to 30 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 55 Kg.
- Non-smoking (by declaration) for a period of at least 6 months prior to screening visit.
- Subjects in generally good health in the opinion of the investigator as determined by medical history, vital signs and a physical examination.
- Blood pressure and heart rate within normal limits (blood pressure: systolic 90-140mmHg; diastolic 50-90 mmHg, heart rate 40-100 beats per minute).
- Electrocardiogram (ECG) with no clinically significant abnormalities recorded at screening visit (up to 21 days before dosing) and on dosing day (before drug administration): PR interval within 120 and 200 ms, QRS interval < 120 ms, and QTc interval ≤ 440 ms.
- Negative HIV, hepatitis B or hepatitis C serology tests at screening
- No clinically significant abnormalities in complete blood count (CBC), prothrombin time (PT, INR), activated partial thromboplastin time (aPTT), chemistry lab tests (liver and renal function) and urinalysis at screening.
- No history of alcohol or drug abuse. Negative urine DoA in screening and on admission. Negative breath alcohol on admission.
- Subjects must agree to use medically accepted form of contraception from dosing day to 12 weeks after drug administration.
- Subjects must be able to understand the requirements of the study and must be willing to comply with the requirements of the study and to provide their written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- History of significant neurological (including history of seizures or EEG abnormalities), renal, cardiovascular (including known structural cardiac abnormalities or hypertension), respiratory (asthma), endocrinological, gastrointestinal, hematopoietic disease, neoplasm, psychological (marked anxiety, tension or agitation) or any other clinically significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicate administration of the study medication.
- Diabetes.
- Known allergy to any drug.
- Adherence (for whatever reason) to an abnormal diet during the 4 weeks prior to the study, or subjects with recent significant change in body weight.
- Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medications, including vitamins and herbal or dietary supplements within 14 days prior to dosing. Paracetamol for symptomatic relief of pain is allowed until 24 hours prior to the study drug administration.
- Subjects who have received any vaccines within 4 weeks prior to study drug administration.
- Subjects who donated blood in the three months or received blood or plasma derivatives in the six months preceding study drug administration.
- Participation in another clinical trial with drugs within 3 months prior to dosing (calculated from the previous study's last dosing date).
- Subjects with an inability to communicate well with the investigators and CRC staff (i.e., language problem, poor mental development or impaired cerebral function).
- Subjects that have difficulty fasting or consuming the standard meals that will be provided.
- Subjects with any acute medical situation (e.g. acute infection) within 48 hours of study start, which is considered of significance by the Principal Investigator.
- Subjects who are non-cooperative or unwilling to sign a consent form.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MOD-4023, dose level 1
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Kísérleti: MOD-4023, dose level 2
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Kísérleti: MOD-4023, dose level 3
|
Single subcutaneous dose of MOD-4023
Single subcutaneous dose of placebo material
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and Tolerability (AE's, vital signs, ECG, laboratory tests, local reaction)
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Pharmacokinetics: AUC, Cmax, Tmax, T1/2
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Formation of anti-drug antibodies
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Atsmon, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-4-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MOD-4023 (long lasting hGH)
-
OPKO Health, Inc.BefejezveFelnőttkori növekedési hormon hiányCsehország, Magyarország, Izrael, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia
-
OPKO Health, Inc.BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiányGörögország, Magyarország, Szlovákia
-
OPKO Health, Inc.MegszűntFelnőttkori növekedési hormon hiányIzrael
-
OPKO Health, Inc.WCCT GlobalBefejezveNövekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
OPKO Health, Inc.BefejezveNövekedési hormon hiány (GHD)Egyesült Államok, Fehéroroszország, Görögország, Magyarország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
OPKO Health, Inc.Aktív, nem toborzóGyermekkori növekedési hormon hiányIzrael, Egyesült Államok, India, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Tajvan, Spanyolország, Argentína, Fehéroroszország, Bulgária, Kanada, Colombia, Grúzia, Görögország, Mexikó, Új Zéland, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna, Egyesült...
-
OPKO Health, Inc.BefejezveNövekedési hormon hiányJapán