Verenpainetutkimus Ventavis®-inhalaatiohoidosta keuhkovaltimon hypertensiota (VENIS) sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bayer
VENIS - Prospektiivinen havainnointitutkimus Ventavis®-inhalaatiohoidosta potilaiden hoidossa, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa turvallisuudesta ja tehosta korealalaisilta potilailta, jotka aloittavat Ventavis-hoidon havainnointimenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti Koreassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava lääkäri on valinnut Ventaviksen potilaalle sopivaksi hoidoksi
- Potilas, jolla on PH ja luokiteltu NYHA:n toiminnalliseen luokkaan III tai IV ja WHO:n ryhmään 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien raskaus ja muut Ventavis-hoidon vasta-aiheet (kuten lueteltu nykyisessä Ventavis-potilaspakkausselosteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka on luokiteltu New York Heart Associationin toimintaluokkaan III tai IV ja joiden hoitava lääkäri on valinnut Ventaviksen sopivaksi hoidoksi ennen sisällyttämistä tähän ei-interventiotutkimukseen.
Potilaiden ei olisi pitänyt saada aikaisempaa Ventavis-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 1,3,6 6 kuukauden havaintojakson ajan
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 1,3,6 6 kuukauden havaintojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,3,6
|
Perustaso, kuukausi 1,3,6
|
|
PH-oireet ja samanaikaisen lääkityksen vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,3,6
|
Perustaso, kuukausi 1,3,6
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Tarvittaessa (milloin tahansa Ventavis-hoidon aikana)
|
Tarvittaessa (milloin tahansa Ventavis-hoidon aikana)
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Tarvittaessa (opintojakson aikana)
|
Tarvittaessa (opintojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .