Hypertonistudie av Ventavis® inhalationsterapi vid behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (VENIS)
1 april 2011 uppdaterad av: Bayer
VENIS - Prospektiv observationsstudie av Ventavis® inhalationsterapi vid behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension
Syftet med denna studie är att få information om säkerhet och effekt från koreanska patienter som påbörjar Ventavis-behandling med observationsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med pulmonell hypertoni i Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den behandlande läkaren har valt Ventavis som en lämplig behandling för patienten
- Patient med PH och klassificerad som NYHA funktionsklass III eller IV och WHO grupp 1
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som förhindrar deltagande i studien, inklusive graviditet och andra kontraindikationer för Ventavis-behandling (som anges i den aktuella Ventavis patientbipacksedeln).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter med pulmonell arteriell hypertension, klassificerade som New York Heart Association funktionsklass III eller IV där den behandlande läkaren har valt Ventavis som en lämplig behandling innan de inkluderas i denna icke-interventionella studie.
Patienter ska inte ha fått tidigare behandling med Ventavis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln är 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen och månad 1,3,6 under en observationsperiod på 6 månader
|
Vid baslinjen och månad 1,3,6 under en observationsperiod på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
New York Heart Association funktionsklass
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6
|
Baslinje, månad 1,3,6
|
|
PH-relaterade symtom och byte av samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje, månad 1,3,6
|
Baslinje, månad 1,3,6
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Om tillämpligt (när som helst under Ventavis-behandlingen)
|
Om tillämpligt (när som helst under Ventavis-behandlingen)
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Om tillämpligt (under studietiden)
|
Om tillämpligt (under studietiden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .