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Ipertensione Studio della terapia inalatoria Ventavis® nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (VENIS)

1 aprile 2011 aggiornato da: Bayer

VENIS - Studio osservazionale prospettico sulla terapia inalatoria Ventavis® nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia da pazienti coreani che iniziano il trattamento con Ventavis con metodo osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione polmonare in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante ha scelto Ventavis come trattamento adatto per il paziente
  • Paziente con IP e classificato come classe funzionale NYHA III o IV e gruppo 1 dell'OMS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio, inclusa la gravidanza e altre controindicazioni al trattamento con Ventavis (come elencato nell'attuale foglietto illustrativo del paziente con Ventavis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, classificati come classe funzionale III o IV della New York Heart Association in cui il medico curante ha scelto Ventavis come trattamento idoneo prima dell'inclusione in questo studio non interventistico. I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è la distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e al mese 1,3,6 per un periodo di osservazione di 6 mesi
Al basale e al mese 1,3,6 per un periodo di osservazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Basale, mese 1,3,6
Basale, mese 1,3,6
Sintomi correlati a PH e cambiamento di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale, mese 1,3,6
Basale, mese 1,3,6
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Se applicabile (in qualsiasi momento durante il trattamento con Ventavis)
Se applicabile (in qualsiasi momento durante il trattamento con Ventavis)
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Se applicabile (durante il periodo di studio)
Se applicabile (durante il periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

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