Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadciśnienia tętniczego terapii wziewnej Ventavis® w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (VENIS)

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bayer

VENIS - Prospektywne badanie obserwacyjne terapii inhalacyjnej Ventavis® w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności od koreańskich pacjentów rozpoczynających leczenie Ventavis metodą obserwacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz prowadzący wybrał Ventavis jako leczenie odpowiednie dla pacjenta
  • Pacjent z PH i sklasyfikowany w III lub IV klasie czynnościowej NYHA oraz w grupie 1 WHO

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu, w tym ciąża i inne przeciwwskazania do leczenia Ventavis (wymienione w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym, sklasyfikowani w III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association, u których lekarz prowadzący wybrał Ventavis jako odpowiednie leczenie przed włączeniem do tego nieinterwencyjnego badania. Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni produktem Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest 6-minutowy dystans marszu
Ramy czasowe: Na początku iw miesiącu 1,3,6 przez okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy
Na początku iw miesiącu 1,3,6 przez okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1,3,6
Punkt odniesienia, miesiąc 1,3,6
Objawy związane z nadciśnieniem tętniczym i zmiana jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1,3,6
Punkt odniesienia, miesiąc 1,3,6
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: W stosownych przypadkach (w dowolnym momencie podczas leczenia produktem Ventavis)
W stosownych przypadkach (w dowolnym momencie podczas leczenia produktem Ventavis)
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeśli dotyczy (w okresie studiów)
Jeśli dotyczy (w okresie studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj