A Ventavis® inhalációs terápia hipertónia vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (VENIS) szenvedő betegek kezelésében
2011. április 1. frissítette: Bayer
VENIS – Prospektív megfigyelési tanulmány a Ventavis® inhalációs terápiáról pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a biztonságosságról és a hatásosságról azoktól a koreai betegektől, akik megfigyelési módszerrel kezdik meg a Ventavis-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek Koreában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvos a Ventavis-t választotta megfelelő kezelésnek a beteg számára
- PH-ban szenvedő, a NYHA III. vagy IV. funkcionális osztályba és a WHO 1. csoportjába sorolt beteg
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt, beleértve a terhességet és a Ventavis-kezelés egyéb ellenjavallatát (amint a Ventavis betegtájékoztatójában szerepel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályába besorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos a Ventavis-t választotta megfelelő kezelésnek, mielőtt bevonták ebbe a nem intervenciós vizsgálatba.
A betegek nem részesülhettek előzetesen Ventavis-kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó 6 perces sétatávolság
Időkeret: Kiinduláskor és 1,3,6 hónapban 6 hónapos megfigyelési időszakra
|
Kiinduláskor és 1,3,6 hónapban 6 hónapos megfigyelési időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
New York Heart Association funkcionális osztálya
Időkeret: Alapállapot, 1.,3.,6. hónap
|
Alapállapot, 1.,3.,6. hónap
|
|
A PH-val kapcsolatos tünetek és az egyidejű gyógyszeres kezelés megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot, 1.,3.,6. hónap
|
Alapállapot, 1.,3.,6. hónap
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: Adott esetben (a Ventavis-kezelés alatt bármikor)
|
Adott esetben (a Ventavis-kezelés alatt bármikor)
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: Adott esetben (a tanulmányi időszak alatt)
|
Adott esetben (a tanulmányi időszak alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .