肺動脈性肺高血圧症（VENIS）患者の治療におけるVentavis®吸入療法の高血圧研究
2011年4月1日 更新者：Bayer
VENIS - 肺動脈性肺高血圧症患者の治療における Ventavis® 吸入療法の前向き観察研究
この研究の目的は、観察法によって Ventavis 治療を開始する韓国の患者から安全性と有効性に関する情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の肺高血圧症患者
説明
包含基準:
- 担当医がベンタビスを患者に適した治療法として選択した
- -PHを持ち、NYHA機能クラスIIIまたはIVおよびWHOグループ1に分類される患者
除外基準:
- -妊娠およびVentavis治療のその他の禁忌を含む、研究への参加を妨げる状態（現在のVentavis患者のパッケージインサートに記載されているとおり）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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-ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVに分類される肺動脈性高血圧症の患者。この非介入研究に含める前に、担当医が適切な治療法としてVentavisを選択しました。
-患者はVentavisによる前治療を受けるべきではありませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性変数は 6 分間の徒歩距離です
時間枠：6 か月の観察期間のベースラインおよび 1、3、6 か月目
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6 か月の観察期間のベースラインおよび 1、3、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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ベースライン、月 1、3、6
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PHに伴う症状と併用薬の変更
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
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ベースライン、月 1、3、6
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血行動態パラメータ
時間枠：該当する場合（Ventavis治療中のいつでも）
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該当する場合（Ventavis治療中のいつでも）
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有害事象の収集
時間枠：該当する場合（留学期間中）
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該当する場合（留学期間中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロプロスト (ベンタビス BAYQ6256)の臨床試験
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