Étude sur l'hypertension du traitement par inhalation Ventavis® dans le traitement des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (VENIS)
1 avril 2011 mis à jour par: Bayer
VENIS - Étude observationnelle prospective de la thérapie par inhalation Ventavis® dans le traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et l'efficacité des patients coréens qui commencent le traitement Ventavis par la méthode d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'hypertension pulmonaire en Corée
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin traitant a choisi Ventavis comme traitement adapté au patient
- Patient atteint d'HTP et classé en classe fonctionnelle NYHA III ou IV et groupe OMS 1
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui empêche la participation à l'étude, y compris la grossesse et d'autres contre-indications au traitement Ventavis (comme indiqué dans la notice patient actuelle de Ventavis).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, classés dans la classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, pour lesquels le médecin traitant a choisi Ventavis comme traitement approprié avant l'inclusion dans cette étude non interventionnelle.
Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par Ventavis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable d'efficacité est la distance de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et mois 1,3,6 pour une période d'observation de 6 mois
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Au départ et mois 1,3,6 pour une période d'observation de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: Baseline, mois 1,3,6
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Baseline, mois 1,3,6
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Symptômes liés à l'HTP et changement de traitement concomitant
Délai: Baseline, mois 1,3,6
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Baseline, mois 1,3,6
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Le cas échéant (à tout moment pendant le traitement Ventavis)
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Le cas échéant (à tout moment pendant le traitement Ventavis)
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Collecte des événements indésirables
Délai: Le cas échéant (pendant la période d'études)
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Le cas échéant (pendant la période d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
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