Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensionsundersøgelse af Ventavis® inhalationsterapi til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (VENIS)

1. april 2011 opdateret af: Bayer

VENIS - Prospektivt observationsstudie af Ventavis® inhalationsterapi til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at få information om sikkerhed og effekt fra koreanske patienter, der starter Ventavis-behandling ved observationsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal hypertension i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den behandlende læge har valgt Ventavis som en egnet behandling til patienten
  • Patient med PH og klassificeret som NYHA funktionsklasse III eller IV og WHO gruppe 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen, herunder graviditet og andre kontraindikationer for Ventavis-behandling (som anført i den aktuelle Ventavis-patientindlægsseddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Patienter med pulmonal arteriel hypertension, klassificeret som New York Heart Association funktionel klasse III eller IV, hvor den behandlende læge har valgt Ventavis som en passende behandling forud for inklusion i denne ikke-interventionelle undersøgelse. Patienter bør ikke have modtaget tidligere behandling med Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og måned 1,3,6 i en observationsperiode på 6 måneder
Ved baseline og måned 1,3,6 i en observationsperiode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6
Baseline, måned 1,3,6
PH-relaterede symptomer og ændring af samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,6
Baseline, måned 1,3,6
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Hvis det er relevant (på ethvert tidspunkt under Ventavis-behandlingen)
Hvis det er relevant (på ethvert tidspunkt under Ventavis-behandlingen)
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Hvis det er relevant (i studieperioden)
Hvis det er relevant (i studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner