Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní studie inhalační terapie Ventavis® při léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (VENIS)

1. dubna 2011 aktualizováno: Bayer

VENIS - Prospektivní observační studie inhalační terapie Ventavis® v léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Účelem této studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti od korejských pacientů, kteří zahájili léčbu Ventavisem observační metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní hypertenzí v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař zvolil Ventavis jako vhodnou léčbu pro pacienta
  • Pacient s PH a klasifikovaný jako funkční třída NYHA III nebo IV a skupina 1 WHO

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který brání účasti ve studii, včetně těhotenství a dalších kontraindikací léčby Ventavisem (jak jsou uvedeny v aktuální příbalové informaci pro pacienty s Ventavisem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Iloprost (Ventavis BAYQ6256)
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí, klasifikovaní jako funkční třída III nebo IV New York Heart Association, kde ošetřující lékař před zařazením do této neintervenční studie zvolil Ventavis jako vhodnou léčbu. Pacienti by neměli být dříve léčeni Ventavisem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti je 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1,3,6 po dobu pozorování 6 měsíců
Na začátku a v měsíci 1,3,6 po dobu pozorování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,3,6
Výchozí stav, měsíc 1,3,6
Příznaky související s PH a změna souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,3,6
Výchozí stav, měsíc 1,3,6
Hemodynamické parametry
Časové okno: Pokud je to relevantní (kdykoli během léčby Ventavisem)
Pokud je to relevantní (kdykoli během léčby Ventavisem)
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: V případě potřeby (během studia)
V případě potřeby (během studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14184
  • VENIS
  • VE0610KR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost (Ventavis BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit