Estudo de Hipertensão da Terapia de Inalação Ventavis® no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (VENIS)
1 de abril de 2011 atualizado por: Bayer
VENIS - Estudo Observacional Prospectivo da Terapia Inalatória Ventavis® no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
O objetivo deste estudo é obter informações sobre segurança e eficácia de pacientes coreanos que iniciam o tratamento com Ventavis por método observacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many Locations, Republica da Coréia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão pulmonar na Coreia
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico assistente escolheu Ventavis como um tratamento adequado para o paciente
- Paciente com HP e classificado como classe funcional III ou IV da NYHA e grupo 1 da OMS
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a participação no estudo, incluindo gravidez e outras contraindicações para o tratamento com Ventavis (conforme listado na bula atual do Ventavis para o paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes com hipertensão arterial pulmonar, classificados como classe funcional III ou IV da New York Heart Association, onde o médico responsável escolheu Ventavis como um tratamento adequado antes da inclusão neste estudo não intervencional.
Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio com Ventavis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável primária de eficácia é a distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo e no mês 1,3,6 por um período observacional de 6 meses
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No início do estudo e no mês 1,3,6 por um período observacional de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe funcional da New York Heart Association
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6
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Linha de base, mês 1,3,6
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Sintomas relacionados à HP e mudança de medicação concomitante
Prazo: Linha de base, mês 1,3,6
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Linha de base, mês 1,3,6
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Se aplicável (a qualquer momento durante o tratamento com Ventavis)
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Se aplicável (a qualquer momento durante o tratamento com Ventavis)
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Se aplicável (durante o período do estudo)
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Se aplicável (durante o período do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
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